міжнародних вимог - GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Особливе значення в діяльності працівників фармацевтичної галузі мають вимоги GSP - належної практики зберігання лікарських засобів.
В даний час вивчення та дотримання цього стандарту якості є досить актуальним завданням для фармбізнесу. Зберігання та транспортування фармацевтичних матеріалів і продукції має місце на всіх етапах їх обігу, і в цих операціях задіяні практично всі учасники фармринку. Тому не можна з упевненістю говорити про якість, безпеки та ефективності лікарських засобів, не розробивши національного або хоча б внутрішньофірмового стандарту зберігання лікарських засобів, відповідного нормам GSP, і не дотримуючись його на практиці.
На думку фахівців, в поліпшенні якості функціонування оптового ланки позитивну роль також може зіграти розробка та прийняття учасниками фармринку вітчизняного стандарту GDP.
Основними принципами стандарту GDP - Good Distribution Practice (правила належної оптової торгівлі фармпродукцією) є такі положення. В індустріально розвинених країнах фармацевтична промисловість гарантує високий рівень якості лікарських засобів, досягаючи його допомогою прямування вимогам GMP. У країнах ЄС, США, Канаді, Японії і низці інших фармпродукція може бути допущена до реалізації тільки в випадку, якщо її виробництво було здійснено у відповідності з вказаними вимогами. Ця політика гарантує, що продукти, випущені для реалізації, мають відповідну якість.
Високий (належний) рівень якості повинен підтримуватися в сфері обігу фармпродукції таким чином, щоб допущені до продажу лікарські засоби реалізовувалися оптової та роздрібної торгівлею без зміни їх властивостей. Концепція управління якістю в фармацевтичної промисловості описана в керівництві з GMP і повинна по можливості використовуватися при реалізації лікарських засобів.
Крім того, щоб підтримати якість фармпродукції і рівень обслуговування, пропонованого оптовиками, вони повинні застосовувати принципи і правила GDP.
Система якості, використовувана дистриб'юторами (оптовиками) лікарських засобів, повинна гарантувати, що лікарські засоби, які вони реалізують, дозволені до використання в законодавством, всі умови зберігання завжди дотримуються, в тому числі під час транспортування, вживаються заходи щодо запобігання забруднення і перехресного забруднення, має місце адекватна ротація запасу фармпродукції і продукти зберігаються в безпечних і надійних зонах зберігання. Повинна бути в наявності система повернення недоброякісної продукції та ефективна схема відкликання лікарських засобів.
Правила GDP встановлюють вимоги щодо відношенню до персоналу, документального оформлення (замовлень, операцій, звітів), приміщень та обладнання, постачання клієнтам, поверненню продукції (Доброякісної і бракованої), самоінспекція і т.д.
Ще більш докладно умови зберігання та транспортування викладені в стандарті GSP, що містить специфічні вимоги, забезпечують збереження ви...
