хідного високої якості фармпродукта на проміжному етапі від виробництва до споживача.
Керівництво В«Guide to good storage practices for pharmaceuticals В»пропонує фахівцям комплекс основних вимог належної практики зберігання, транспортування і дистрибуції фармацевтичної продукції. Воно взаємопов'язане з такими посібниками ВООЗ, як:
1. Good trade and distribution practice (GTDP) of pharmaceutical starting materials (правила організації торгівлі та дистрибуції вихідних фармацевтичних матеріалів) [6];
2. The stability testing of pharmaceutical products containing well-established drug substances in conventional dosage forms (information given in connection with regulation for marketing authorization) (випробування стабільності фармацевтичних продуктів, що містять добре відомі субстанції лікарських засобів у звичайних лікарських формах (інформація, що надається у зв'язку з реєстрацією препаратів) [7];
3. Good manufacturing practices (GMP);
4. The cold chain, especially for vaccines and biologicals (холодова ланцюг, в Зокрема для вакцин та інших біологічних препаратів);
5. The International Pharmacopoeia (міжнародна фармакопея). p> GSP доповнює ці документи описом спеціальних заходів відповідного зберігання і транспортування фармпродукції. Передбачено, що ці правила можна адаптувати стосовно до індивідуальним потребам організації, не змінюючи при цьому суті вимог, забезпечують якість.
Важливою з точки зору якісного зберігання є дата повторного випробування (retest date), коли матеріал повинен бути знову досліджений, щоб гарантувати його придатність для використання. У Росії датою переконтролю вважається дата повторного аналізу, вказана на упаковці, аж до якої лікарська субстанція, при умови належного обігу та зберігання, може використовуватися як вихідного матеріалу для виробництва лікарських продуктів без перевірки відповідності вимогам фармакопейної чи іншій специфікації. Після цієї дати субстанція може використовуватися за призначенням лише за умови отримання позитивного результату за підсумками повного аналізу (випробування) на відповідність специфікації. У цьому випадку встановлюється нова дата повторного аналізу. p> Істотну частину документа складають основні вимоги, що пред'являються до персоналу фармацевтичної організації, причому вони стосуються як кількісних, так і якісних аспектів аж до особистісних характеристик співробітників.
Так, щоб якісно і гарантовано досягти цілей зберігання фармпродукції, на кожній дільниці зберігання (будь то виробник, дистриб'ютор, оптовик, аптека або ЛПЗ) повинно бути адекватне кількість кваліфікованих співробітників (у відповідності з національними нормами). Весь персонал повинен пройти належне навчання Правилам GSP, виконувати відповідні інструкції, процедури і заходи безпеки. Всі співробітники організації повинні дотримуватися високий рівень особистої гігієни та санітарії. Персонал, що працює в зонах зберігання...
