· найменування підприємства;
· юридична адреса;
· режим роботи.
Підприємство оптової торгівлі повинне мати складські приміщення (не менше 150 м 2) і адміністративно-побутові приміщення (не менше 34 м 2). Склад може розміщуватися в окремо розташованому нежитловому будинку, в будівлі виробничого призначення, в нежитлових приміщеннях житлових будинків. При розміщенні складу в будинку медичного або аптечного призначення адміністративно-побутові приміщення можуть бути спільними. У разі розміщення складу в нежитлових приміщеннях житлових будинків завантаження і вивантаження медичної продукції не повинна проводитися під вікнами квартир. Підприємство оптової торгівлі повинне мати системи електропостачання, водопостачання, опалення, каналізації, припливно-витяжної вентиляції.
Правила GSP - це єдина система вимог щодо організації складського зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення.
У правилах GSP описані спеціальні заходи відповідного зберігання і транспортування фармацевтичної продукції. Істотну частину документа складають основні вимоги:
· до обладнання та приміщень в зоні зберігання;
· до персоналу фармацевтичних організацій.
Так, зони зберігання повинні мати достатню площу, щоб забезпечити роздільне зберігання:
· вихідних матеріалів;
· пакувальних матеріалів;
· напівпродуктів;
· Не розфасованих препаратів;
· кінцевих продуктів;
· продуктів на карантині;
· продуктів, дозволених до використання;
· забракованих, повернутих або відкликаних продуктів.
Повинно забезпечуватися адекватне висвітлення, щоб забезпечувати точне і безпечне виконання всіх операцій. Приміщення повинні бути чистими і сухими, з підтримуваним необхідним температурним режимом. Нормальними умовами зберігання вважаються сухі, добре вентильовані приміщення, температура від +15 до + 250С, відсутність сторонніх запахів і інтенсивного світла.
У керівництві чітко сформульовані, що персонал повинен мати фармацевтичну освіту і певні особистісні характеристики, дотримуватися високий рівень особистої гігієни та санітарії, пройти навчання по правилах GSP, виконувати відповідні посадові інструкції, процедури і заходи безпеки, носити спеціальну робочий одяг, відповідну виду діяльності, яку він виконує.
У Росії дані правила знаходяться на стадії розгляду, а організація зберігання регламентується наступними документами:
· наказ МОЗ РФ № 377 від 13.11.96 р Про затвердження інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення raquo ;;
· наказ МОЗ РФ № 318 від 5.11.97 р Про затвердження інструкції про порядок зберігання та поводження в фармацевтичних (аптечних) організаціях з лікарськими засобами та виробами медичного призначення, що володіють вогненебезпечними та вибухонебезпечними властивостями
· Санітарні правила СП 3.3.2015-94 Виробництво та контроль медичних імунобіологічних препаратів для забезпечення їх якості
· ОСТ 91500.05.0005-2002 Правила оптової торгівлі лікарськими засобами. Основні положення
· ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення raquo ;.
Висновок
Таким чином, висока якість лікарських препаратів і їх конкурентоспроможність можуть бути забезпечені тільки найсуворішим дотриманням правил лабораторних доклінічних досліджень (GLP), клінічного вивчення (GCP), належної виробничої практики (GMP), якісної фармацевтичної практики (GPP ), правил оптової торгівлі (GDP) та складського зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення (GSP). Тому зараз актуальним завданням в нашій країні є розробка правил, відповідають світовому рівню, і їх впровадження на кожному етапі розробки, виробництва, зберігання лікарських препаратів в Росії і забезпечення ними населення країни.
Література
1. Березовська І.В. Чи існують в Росії національні правила GLP?// Фарматека.- 1997. - № 4. - С.38.
. Гнеушева І.А. GPР - належна аптечна практика//Нова аптека.- 2001. - №3.- С.30-34.
. ГОСТ Р 52249-2004 Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів (GMP) .
. Крилов Ю.Ф., мєшковських А.П. Що таке G...
