і стандарти, в яких регламентуються і конкретизуються умови організації та здійснення процесу виробництва окремих видів фармацевтичних виробів. p> Мета правил GMP - забезпечення якості та безпеки при виробництві лікарських засобів на фармацевтичних і хімічних підприємствах.
Перші Правила належного виробництва лікарських засобів були прийняті в 1963 р. в США, потім - у Канаді, Італії, Великобританії, Австралії та інших країнах. У подальшому вони неодноразово доповнювалися і перевидавалися. p> В даний час існують міжнародні правила GMP - GMP Всесвітньої організації охорони здоров'я, регіональні правила GMP, в тому числі: правила GMP країн Європейського Союзу (В«European CommunityВ» - EC), правила GMP країн-учасників В«Угоди з фармацевтичного контролюВ» ( В«Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical ProductsВ» - PIC), правила GMP ASEAN (В«Association of South East Asian NationsВ» - ASEAN) - країн-членів Асоціації країн Південно-Східної Азії, а також національні правила GMP, прийняті більш ніж в 40 країнах.
У СРСР правила GMP (В«Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобівВ» РД 64-125-91) вперше були розроблені в 1991 р. з урахуванням діючих на той час міжнародних, регіональних і національних правил різних країн. В Україні ці правила також використовуються, однак застосовують їх, в основному, великі фармацевтичні підприємства (наприклад, ВАТ В«ФармакВ»). p> Правила належного виробництва лікарських засобів можуть ставитися як до виробничих процесів, так і до контролю якості. В їх основі лежать такі основні вимоги:
всі виробничі процеси повинні бути чітко регламентовані і періодично переглядатися з урахуванням накопиченого досвіду; крім того, має бути продемонстровано, що лікарські засоби виробляються з постійним заданим якістю і у відповідності зі специфікаціями;
критичні стадії виробничих процесів і суттєві зміни в технології повинні бути валідовані (підтверджені);
забезпечуються всі необхідні умови для виконання вимог GMP, включаючи:
атестований і навчений персонал,
відповідні приміщення та площі,
відповідне обладнання та системи його обслуговування,
відповідні матеріали, первинні упаковки та етикетки,
затверджені процедури та інструкції,
відповідні умови зберігання і транспортування;
інструкції та процедури повинні бути викладені у формі розпоряджень ясно і однозначно, вони повинні бути конкретно застосовні до наявних в наявності засобам;
персонал повинен бути навчений правильному виконанню інструкцій та процедур;
в процесі виробництва повинні складатися протоколи рукописним способом і/або з використанням технічних засобів, які документально підтверджують, що справді проведені всі передбачені інструкціями і процедурами технологічні стадії, а також що кількість і якість отриманої продукції відповідає запланованим нормам. Будь-які істотн...
