і відхилення повинні повністю протоколюватися і розслідуватися;
всі виробничі протоколи, включаючи документацію з реалізації продукції, повинні дозволяти простежувати всю історію кожної серії продукції і зберігатися в повному обсязі і в доступній формі;
процес реалізації (оптового продажу) продукції повинен зводити до мінімуму будь-який ризик зниження її якості;
повинна бути в наявності система відкликання будь-якої серії продукції з продажу або постачання;
рекламації на якість продукції повинні ретельно розглядатися, причини погіршення якості повинні розслідуватися і прийматися відповідні заходи, як щодо невідповідної продукції, так і щодо запобігання повторення подібних випадків.
Організацією ISO випущені міжнародні стандарти, що містять вимоги до Системи менеджменту якості підприємств, що виробляють медичні вироби: ISO 13485 та ISO 13488.
Стандарт ISO 13485 був опублікований в липні 2003 р. Він перегукується і містить всі основні вимоги ISO 9001:2000 до СМЯ підприємства, включаючи розробки нових видів продукції (послуг).
Крім вимог ISO 9001:2000 в нього включені специфічні вимоги для компаній, що випускають продукцію медичного призначення. Так, наприклад: вимоги до гігієни персоналу, устаткування і приміщень; вимоги до складських приміщень; механізм відкликання продукції з ринку, якщо виявлено її негативний вплив на людину і т.д. Стандарт ISO 13488:1996 за аналогією з ISO 9002:1994 є основою для розробки, впровадження та сертифікації систем менеджменту якості підприємств, що не проектують самостійно нові види проду кціі. br/>
Запитання для контролю і засвоєння прочитаного матеріалу
У чому полягає роль сімейства стандартів ISO 9000 версій 1987, 1994 і 2000 роки?
Які принципи покладено в основу стандартів ISO 9000:2000?
Дайте характеристику кожного принципу, покладеного в основу стандартів ISO 9000 версії 2000 року.
Дайте характеристику структури стандарту ISO 9001:2000.
Яке призначення стандарту ISO 9004:2000?
Що являє собою модель взаємодії процесів?
Які стандарти входять в сімейство стандартів екологічного менеджменту ISO серії 14000?
Дайте коротку характеристику міжнародному стандарту ISO 14001:2004.
Яке основне призначення стандартів ISO серії 14000?
Опишіть структуру стандарту ISO серії 14001:2004.
Яка відмінність схеми екологічного менеджменту та аудиту (EMAS) від стандарту ISO 14001?
Дайте коротку характеристику міжнародному стандарту OHSAS 18001 Система управління професійною безпекою і здоров'ям.
З якими стандартами сумісна система OHSAS 18001?
Яка була основна мета розробки міжнародного стандарту SA 8000:2001 Соціальна відповідальність? p> Дайте коротку характеристику системі QS 9000.
Який стандарт покладений в основу системи QS 9000?
Дайте коротку характеристику міжнародному стандарту ISO/TS 16949:2002.
<...
