олювали якість лікарських засобів 14300 провізорів. А всього в аналітичній службі зайняті більше 19% провізорів від загального їх числа. Мережа контрольно-аналітичних лабораторій була розміщена за адміністративно-територіальним ознакою. У СРСР існували республіканські, обласні та міські лабораторії, а також лабораторії на аптечних складах і фармацевтичних фабриках. Більшість з них збереглося як у Росії, так і в країнах ближнього зарубіжжя.
Таким чином, до початку 90-х рр.. в Росії сформована принципово нова система державного управління якістю ЛЗ, покликана забезпечувати ефективність і безпеку ЛЗ в умовах ринкових відносин. Правові основи цієї системи були потім ще відрегульовані у Федеральному законі В«Про лікарські засоби В».
У наступні до кінця XX в. роки, пройшовши тривалий шлях розвитку, зазнавши неодноразові зміни, в Росії склалася і діє єдина багаторівнева служба контролю якості Л С. З метою вдосконалення системи реєстрації та посилення контролю за якістю вітчизняних та імпортних Л С в Російській Федерації була створена контрольно-дозвільна система забезпечення якості ЛЗ, затверджена наказом МОЗ Росії від 02.09.93 р. № 211. Контролюючі функції виконуються на регіональному рівні 165 територіальними Канлі і центрами кон- т роля якості лікарських засобів (ЦККЛ).
В
5 Основні етапи пошуку лікарських речовин
Пошук нових БАР пов'язаний з величезною наукоємністю робіт, тривалістю розробки технології виробництва, складністю медико-біологічних випробувань і вимагає великих витрат.
Розробка нового ЛВ включає наступні стадії.
1. Задум створення нового ЛВ. Він виникає зазвичай у результаті спільної роботи вчених двох спеціальностей: фармакологів і хіміків-синтетиків. Вже на цій стадії здійснюється попередній відбір синтезованих сполук, які, на думку фахівців, можуть бути потенційно біологічно активними речовинами.
2. Синтез попередньо відібраних структур. На цій стадії також здійснюється відбір, в результаті якого речовини, що відрізняються нестабільністю, неможливістю або надмірної трудомісткістю синтезу, дорожнечею вихідних речовин і т.д., не піддаються подальшому дослідженню.
3. Фармакологічний скринінг та доклінічні випробування. Основний етап, під час якого відсіваються неперспективні речовини, синтезовані на попередньому етапі.
4. Клінічна перевірка. Її виконують тільки для перспективних БАР, які пройшли всі етапи фармакологічного скринінгу.
5. Розробка технології виробництва нового ЛВ і найбільш раціональної ЛФ.
6. Підготовка нормативної документації, що включає способи контролю якості як самого ЛВ, так і його ЛФ.
7. Впровадження ЛВ в промислове виробництво і відпрацювання всіх стадій його отримання в заводських умовах.
Всі ці етапи пошуку і освоєння виробництва нового ЛВ тісно пов'язані між собою. Кожен новий ЛП є підсумком спільної роботи хіміків-фахівців у галузі синтезу та аналізу, а також біологів, біохіміків, технологів. фармакологів і клініцистів. Нерідко в цій роботі бере участь кілька наукових установ різного профілю.
Випробування біологічної активності хімічних сполук послідовно ведуться на самих різних рівнях: молекулярному, клітинному, субклітинному, на рівні тканин і органів тварин, а також цілісного організму. Новий ЛП повинен обов'язково мати переваги перед існуючими і витримувати необхідні вимоги щодо токсичності, канцерогенності, тератогенності та інших показників нешкідливості. Всі випробування виконують на піддослідних тварин. p> Важливу роль у доклінічному вивченні потенційних ЛВ займають біофармацевтичні дослідження. Останні дають можливість встановити механізм впливу ЛВ на організм, рекомендувати раціональні ЛФ і схеми їх застосування в клініці. Терапевтична цінність нового ЛВ остаточно оцінюється в процесі клінічних випробувань. Проводяться вони в клініках і науково-дослідних інститутах медичного профілю. За результатами клінічних випробувань робиться висновок про доцільність застосування ЛП у медичній практиці. На ЛП, що пройшов клінічні випробування, готується регламент виробництва, що відображає технологію проведення та аналітичний контроль кожної стадії отримання ЛВ і ЛФ. Крім того, розробляється ФС (ФСП) на субстанцію - кінцевий продукт виробництва.
Передумовами для створення нового ЛВ є накопичені теоретичні та емпіричні уявлення про характер зв'язку між структурою, фізичними властивостями і фармакологічною активністю хімічних сполук. Сучасні дослідники, говорячи про існування зв'язку В«структура - активністьВ», розуміють під структурою комплекс фізичних і хімічних властивостей, обумовлених будовою молекули досліджуваного з'єднання.
В
6 Зв'язок між хімічною структурою, властивостями речовин і їх дією на організм
Встановлення залежності між хімічним будовою і дією речовини на організм має величезне значення в широкому біологічному плані. Рішення цієї проб...
