. У паспорті повинні бути зазначені: дата виготовлення, номер рецепта (номер лікувальної організації, назва відділення), найменування взятих лікарських речовин і їх кількості, число доз, підписи виготовив, розфасовані і перевірила лікарську форму. У разі виготовлення лікарської форми практикантом ставиться підпис особи, відповідальної за виробничу практику.
.Все розрахунки повинні проводитися до виготовлення лікарської форми і записуватися на зворотному боці паспорта. Паспорт заповнюється негайно після виготовлення лікарської форми, по пам'яті, латинською мовою, у відповідності з послідовністю технологічних операцій. При заповненні паспорта на гомеопатичні лікарські форми вказуються гомеопатичні назви послідовно взятих лікарських засобів.
.У разі використання напівфабрикатів і концентратів у паспорті зазначається їх склад, концентрація, взятий об'єм або маса. При виготовленні порошків, супозиторіїв і пігулок вказується загальна маса, кількість і маса окремих доз. Загальна маса пілюль або супозиторіїв, концентрація і обсяг (або маса) ізотонуючих і стабілізуючого речовин, доданих в очні краплі, розчини для ін'єкцій та інфузій, повинні бути вказані не тільки в паспортах, а й на рецептах.
.У паспорті слід вказувати формули розрахунку і використані при цьому коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму розчинів при розчиненні лікарських речовин, коефіцієнти заміщення при виготовленні супозиторіїв.
.Веденіе паспортів письмового контролю також необхідно, якщо лікарські форми виготовляються і відпускаються однією і тією ж особою. У цьому випадку паспорт заповнюється в процесі виготовлення лікарської форми.
.Паспорта письмового контролю зберігаються в аптеці протягом двох місяців з моменту виготовлення лікарського засобу.
.Ізготовленние лікарські засоби, рецепти і заповнені паспорти передаються на перевірку провізору, що виконує контрольні функції при виготовленні і відпуску лікарських засобів (далі «провізор-технолог»). Контроль полягає у перевірці відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо проведений повний хімічний контроль якості лікарського засобу провізором-аналітиком, то на паспорті проставляється номер аналізу та підпис провізора-аналітика.
.При виготовленні концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготовки та фасування лікарських засобів всі записи проводяться в книгах обліку лабораторних та фасувальних робіт.
.Опросний контроль
.Опросний контроль застосовується вибірково. Проводиться після виготовлення фармацевтом не більше п'яти лікарських форм.
.При проведенні опитувального контролю провізор-технолог називає перший, що входить до лікарську форму речовина, а в лікарських формах складного складу вказує також його кількість, після чого фармацевт називає всі взяті лікарські речовини та їх кількості. При використанні напівфабрикатів (концентратів) фармацевт називає також їх склад і концентрацію.
.У виняток виготовлення ароматних вод, внутріаптечної заготівлі лікарських засобів для зовнішнього застосування, що містять дьоготь, іхтіол, сірку, Нафталанской нафту, колодій, свинцеву воду, а також гомеопатичних лікарських засобів, аналіз яких не може бути здійснений в умовах аптеки, проводиться під наглядом провізора, зайнятого контролем якості лікарських засобів.
V. Органолептичний контроль
. Органолептичний контроль полягає у перевірці лікарської форми (у тому числі гомеопатичної) за показниками: «Опис» (зовнішній вигляд, колір, запах), однорідність, відсутність видимих ??механічних включень (в рідких лікарських формах). На смак перевіряються вибірково лікарські форми, призначені для дітей.
. Однорідність порошків, гомеопатичних тритурацій, мазей, пігулок, супозиторіїв перевіряється відповідно до вимог Державної Фармакопеї, чинних нормативних документів. Перевірка здійснюється вибірково у кожного фармацевта протягом робочого дня з урахуванням різних видів лікарських форм.
. Результати органолептичного контролю лікарських форм реєструються в журналі за формою, що додається (Додаток 2 до цієї Інструкції).
. Фізичний контроль
. Фізичний контроль полягає в перевірці загальної маси або об'єму лікарської форми, кількості та маси окремих доз (не менше трьох доз), що входять в дану лікарську форму.
. Перевіряються:
. кожна серія фасовки і внутрішньоаптечної заготовки в кількості не менше трьох упаковок (у тому числі фасування промислової продукції і гомеопатичних лікарських засобів);
. лікарські форми, виготовлені за індивідуальними рецептами (вимогам), вибірково протягом робочого дня з урахуванням різних в...
