идів лікарських форм, але не менше 3% від кількості лікарських форм, виготовлених за день;
. кожна серія лікарських форм, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації в кількості не менше п'яти флаконів (пляшок);
. кількість гомеопатичних гранул в певній масі навішування відповідно до вимог чинних нормативних документів.
. Результати фізичного контролю реєструються в журналі за формою, що додається (Додаток 2 до цієї Інструкції).
. При перевірці лікарських форм контролюється також якість закупорювання.
. Хімічний контроль
. Хімічний контроль полягає в оцінці якості виготовлення лікарського засобу за показниками: «Справжність», «Випробування на чистоту і допустимі межі домішок» (якісний аналіз) і «Кількісне визначення» (кількісний аналіз) лікарських речовин, що входять до його складу.
. Якісному аналізу піддаються обов'язково:
. Вода очищена, вода для ін'єкцій щоденно (з кожного балона, а при подачі води по трубопроводу на кожному робочому місці) на відсутність хлоридів, сульфатів і солей кальцію. Вода, призначена для виготовлення стерильних розчинів, крім зазначених вище випробувань, повинна бути перевірена на відсутність відновлюють речовин, солей амонію і вуглецю діоксиду відповідно до вимог чинної Державної Фармакопеї. Щокварталу вода очищена повинна спрямовуватися в територіальну контрольно-аналітичну лабораторію для повного хімічного аналізу.
. Всі лікарські засоби, концентрати та напівфабрикати (у тому числі гомеопатичні настойки, тритурації, розчини, розведення), що надходять з приміщень зберігання в асистентську кімнату, а в разі сумніву - лікарські засоби, що надходять в аптеку зі складу.
. Концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські засоби в бюреточної установці і в штангласах з піпетками в асистентській кімнаті при заповненні.
. Лікарські засоби промислового виробництва, розфасовані в аптеці, і внутрішньоаптечна заготовка, виготовлена ??і розфасована в аптеці (кожна серія). *
.. Якісному аналізу піддаються вибірково:
.. Лікарські форми, виготовлені за індивідуальними рецептами і вимогам лікарських організацій, у кожного фармацевта протягом робочого дня, але не менше 10% від загальної кількості виготовлених лікарських форм. Перевірці повинні піддаватися різні види лікарських форм. Особлива увага звертається на лікарські форми: для дітей; застосовувані в очній практиці; містять наркотичні та отруйні речовини.
. Серія - певна кількість однорідного готового продукту (лікарського засобу), виготовленого за один виробничий цикл при постійних умовах.
. Якісному аналізу піддаються вибірково гомеопатичні розведення четвертого десяткового розведення, що містять отруйні та сильнодіючі біологічно активні речовини або отруйні та сильнодіючі неорганічні і органічні сполуки.
.. Результати якісного аналізу реєструються в журналах по прикладеним формам (Додатки 2,3,4 до цієї Інструкції).
. Якісному і кількісному аналізу (повний хімічний контроль) піддаються обов'язково:
.. Усі розчини для ін'єкцій та інфузій до стерилізації, включаючи визначення величини рН, ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Розчини для ін'єкцій та інфузій після стерилізації перевіряються на величину рН, ідентичність і кількісний вміст діючих речовин. Стабілізатори в цих розчинах після стерилізації перевіряються у випадках, передбачених чинними нормативними документами, у тому числі методичними вказівками. Для контролю після стерилізації відбирається один флакон розчину від кожної серії.
. Стерильні розчини для зовнішнього застосування (офтальмологічні розчини для зрошень, розчини для лікування опікових поверхонь і відкритих ран, для інтравагінального введення та ін.).
. Очні краплі і мазі, що містять наркотичні та отруйні речовини. При аналізі очних крапель вміст у них ізотонуючих і стабілізуючих речовин визначається до стерилізації.
. Всі лікарські форми для новонароджених дітей *.
.. Розчини атропіну сульфату і кислоти хлористоводневої (для внутрішнього вживання), розчини ртуті дихлорида і срібла нітрату.
.. Всі концентрати, напівфабрикати, тритурації, у тому числі рідкі гомеопатичні розведення неорганічних і органічних лікарських речовин і їх тритурації до третього десяткового розведення **.
.. Вся внутрішньоаптечна заготовка лікарських засобів (кожна серія).
. Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін'єкцій та буферні ро...
