e), що є окремими випадками міжнародних стандартів ISO 9000 та регламентують доклінічні і клінічні випробування, виробництво і реалізацію ЛЗ. Зазначимо, що в USP XXIII також наведені вимоги GMP для ЛЗ. В даний час в Україні підготовлені вітчизняні вимоги GMP. p align="justify"> Перехід на вимоги GLP, GCP і GMP вимагає досить високої культури виробництва і великих матеріальних витрат. У тих країнах, де з якихось причин ще не склалися умови для повного переходу на ці вимоги, при створенні системи стандартизації ЛЗ використовуються їх основні елементи. p align="justify"> Основні принципи стандартизації ЛЗ:
1. Реалізовуватись можуть тільки ті ЛЗ, які дозволені до медичного застосування та реалізації в даній країні.
стандартизація сертифікація лікарський засіб
2. Реалізовуватися можуть тільки ті ЛЗ, на які є затверджена або узгоджена відповідним державним органом аналітична нормативно-технічна документація (НТД).
3. НТД повинна забезпечувати об'єктивний контроль якості ЛЗ, одержуваного за даною технологією. У загальному випадку, конкретна НТД може забезпечувати об'єктивний контроль ЛЗ, отриманого тільки по конкретної технології.
. Рівень виробництва повинен забезпечувати можливість отримання ЛЗ з показниками якості, закладеними в НТД.
. Система контролю якості реалізованих ЛЗ повинна забезпечувати можливість виявлення шлюбу.
Пункт 3 означає, що за однією і тією ж НТД, в загальному випадку, не можна контролювати ЛЗ, одержувані за різними технологіями. Наприклад, в деякій технологічній схемі отримання субстанції парацетамолу не використовуються органічні розчинники, тому в розробленій для даної технології НТД вони не контролюються. Якщо розробляється нова технологія отримання парацетамолу, в якій використовується, наприклад, бензол, то очевидно, що за колишньою НТД його якість контролювати не можна. Необхідно додатково ввести контроль залишкових кількостей бензолу. Аналогічна ситуація виникає і з контролем технологічних домішок, які можуть бути істотно різними для різних технологій. Тому діюча НТД, в загальному випадку, може контролювати тільки ту технологію, на основі якої вона була розроблена. Будь-які зміни технології можуть зажадати коректування вимог НТД. p align="justify"> На жаль, вимоги пункту 3 дуже часто недостатньо розуміють і недооцінюються. Типова ситуація: в Україну ввезли імпортну субстанцію (парацетамол), технологія виробництва якої була невідома, проконтролювали її за чинною НТД і на підставі цього зробили висновок про якість даної субстанції. Очевидно, цього мало. Оскільки технологія невідома, то невідомі залишкові розчинники, технологічні домішки, які можуть не контролюватися вищевказаними Н...
