рації [9].
3.3 Вибірковий контроль якості лікарських засобів
Вибірковому контролю якості лікарських засобів підлягають лікарські засоби вітчизняного та зарубіжного виробництва, що знаходяться у сфері обігу лікарських засобів в Російської Федерації. p> Номенклатура і періодичність відбору зразків лікарських засобів на вибірковий контроль якості лікарських засобів регламентується планом вибіркового контролю, який затверджується в установленому порядку і доводиться до відома підприємств-виробників лікарських засобів у вигляді планів-завдань.
Протягом календарного року план-завдання може коректуватися з урахуванням зміни номенклатури лікарських засобів, що перебувають у сфері обігу в Російській Федерації, або виявленої невідповідності їх якості вимогам державних стандартів якості лікарських засобів.
Процедура вибіркового контролю якості лікарських засобів включає наступні етапи:
- прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення про проведення вибіркового контролю якості лікарських засобів відповідно до затвердженого плану вибіркового контролю якості лікарських засобів;
- відбір зразків лікарських засобів для цілей вибіркового контролю якості лікарських засобів;
- направлення на експертизу якості лікарських засобів зразків лікарських засобів;
- проведення експертизи якості представлених зразків лікарських засобів;
- прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення за результатами проведеної експертизи якості лікарського засобу.
Експертиза якості лікарського засобу проводиться у строк, що не перевищує 40 робочих днів з дня отримання зразків лікарського засобу та комплекту документів, якщо в державному стандарті якості лікарського засобу не передбачені методи контролю якості, що вимагають більш тривалих термінів їх виконання.
Територіальні органи контролю якості, на території яких знаходяться в обігу інші партії неякісної серії лікарського засобу, зобов'язані вжити заходів для проведення перевірки якості даного лікарського засобу. Інформація про результати такої перевірки направляється до МОЗ Росії.
Вибірковий контроль якості сертифікованих лікарських засобів, що знаходяться у сфері обігу лікарських засобів на терито орії Російської Федерації, при надходженні їх по місця призначення здійснюється територіальними органами контролю якості в рамках інспекційного контролю якості лікарських засобів.
При виникненні сумнівів у достовірності даних, отриманих в результаті перевірки супровідної документації та контролю якості лікарського засобу за показниками В«ОписВ», В«упаковкаВ», В«маркуванняВ» можуть проводитися додаткові випробування. Вибір обсягу проведених випробувань для вибіркової перевірки показників якості лікарських засобів, що дозволяють повно і достовірно підтвердити відповідність лікарських засобів вимогам, встановленим державними стандартами якості, в кожному конкретному випадку визначається ...
