о деякі висновки щодо розвитку подій на міжнародній арене. Очевидно, що представники регуляторних органів Сполучених Штатів, Японії, а також країн Європейського Союзу вживають різні дії для розвитку найбільших у світі фармацевтичних ринків. По-перше, це досягається шляхом усунення технічних бар'єрів у сфері міжнародного обігу лікарських засобів за допомогою взаємного визнання законодавчих актів і стандартів щодо розробки, проведення досліджень, процесу реєстрації, форми і структури реєстраційних документів, виробництва та продажу лікарських засобів. p align="justify"> По-друге, нарешті досягнуто консенсусу щодо фармакопейних вимог у загальній контрольно-дозвільній системі. Інститут Фармакопеї вже давно не розглядається як головний інструмент забезпечення якості лікарських засобів, однак залишається найважливішим науково-методичним керівництвом для виробників при розробці внутрішніх специфікацій якості і для реєстраційних органів. Крім того, тільки він містять загальнодоступні стандарти якості для торгівлі готовими препаратами, фармацевтичними субстанціями, допоміжними речовинами і пакувальними матеріалами, поск Ольку відповідні специфікації виробників носять, як правило, конфіденційний характер.
Що стосується недоліків фармакопейних програм, то варто відзначити, що у світовій практиці фармакопейні органи не беруть участь у реєстраційному процесі, а значить і не мають доступу до реєстраційних матеріалів. Розробка приватної фармакопейної статті на конкретний препарат у всіх країнах починається лише після його реєстрації. p align="justify"> Тут з урахуванням російської дійсності необхідно відзначити, що за кордоном приватні статті на конкретні препарати без наявності самої фармакопеї або як доповнення до неї не затверджуються і в якості нормативних документів не розглядаються.
У міжнародній торгівлі для підтвердження відповідності необхідна певна сертифікація, яка підтверджує якість ефективність та безпечність лікарського препарату. Отже, процедура на відповідність є комплексною, а її правила повинні встановлюватися в рамках особливої вЂ‹вЂ‹системи. p align="justify"> Система сертифікації була розроблена силами ВООЗ, а сертифікація на основі GMP є її невід'ємною частиною. Ось основні вимоги, які пред'являються даною системою:
1. Забезпечення якості/Quality Management
2. Персонал/Personnel
3. Приміщення та обладнання/Premises and Equipment
4. Документація/Documentation
5. Виробництво/Production
6. Контроль якості/Quality Control
7. Контракти на виробництво продукції і проведення аналізів/Contract Manufact...
