ажу (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Розвиток системи стандартів GXP - найважливіша світова тенденція
3. Фармацевтичної інспекції
4. Контролю за обігом продукції на ринку
Як можна було помітити, основний акцент державного регулювання та контролю у цих країнах спрямований на етапи нагляду за розробкою лікарського препарату, досліджень клінічної ефективності та безпеки, контроль за виробництвом та допуску препарату на ринок у вигляді торгової ліцензії. Нагляд за якістю продукту, що знаходиться в обігу, здійснюється в рамках фармнагляду, який являє собою збір інформації про ефективність препарату і його побічні ефекти, а також контролю на стадії обігу (у роздрібній мережі). p align="justify"> Важливо відзначити, що система контролю якості в цих країнах виходить на принципово новий рівень, який включає вимоги до якості не тільки активних фармацевтичних субстанцій, а й вимоги до допоміжних речовин. Наприклад, Європейська Фармакопея містить 1800 монографій до допоміжних речовин і реактивів, що використовуються у виробництві лікарських засобів. p align="justify"> Більше того, нової складової є поява вимог по відношенню до контрольованих організаціям з їх системами якості. Так, вже в даний час формулюється більш широкий звід правил. Так звана, належна регуляторна практика для контрольно-дозвільних систем - GRP, з включенням таких елементів, як прозорість у роботі, підконтрольність і підзвітність парламенту та громадськості, заходи проти конфлікту інтересів у працівників системи, конфіденційність службових документів, що містять В«ноу-хауВ» і ін Вже зараз у багатьох країнах зовнішній контроль якості роботи лабораторій стає необхідною вимогою в силу того, що практика професійного тестування незалежних лабораторій з аналізу лікарських засобів, у тому числі і на міжнародному рівні все більше і більше розростається.
Крім того, в більшості розвинених країн Європи, США, Японії та ін функції з формування та проведення політики в галузі обігу лікарських засобів (включаючи такі аспекти як контроль якості, контроль доклінічних і клінічних досліджень, реєстрація та видача дозволів на випуск лікарських засобів в обіг, моніторинг побічних ефектів) покладено на спеціальні наглядові організації (так звані, Drug Regulation Agencies), такі як FDA в США, Lakemedelsverket в Швеції, DRA у Великобританії, що є, по суті, фармацевтичним інспекторатом і діючі незалежно від інших державних організацій. При цьому в їх роботі основний акцент робиться, як уже було показано раніше, на оцінці умов виробництва лікарських засобів і нагляді за умовами виробництва в наступний період, коли препарат зареєстрований і поставляється на ринок. Така оцінка забезпечується державним інспекторатом, які мають відповідну підготовку та повноваження щодо здійснення інспекційної діяльності. p align="justify"> Отже, підіб'єм...
