рудній клітці при кашлі, задишку і хрипи при аускультації легенів.
Використовувалися стандартні критерії виключення (вагітність, недотримання методів контрацепції жінками дітородного віку або лактація). Основними критеріями виключення були: супутня лихоманка ( gt; 39 ° C), пневмонія, хронічні захворювання бронхів або легенів в анамнезі, наприклад, хронічний бронхіт, хронічне обструктивне захворювання легенів (включаючи гострі періоди), бронхоектази, бронхіальна астма, муковісцидоз, клінічно значущі хронічні захворювання серцево-судинної системи, нирок, шлунково-кишкового тракту або печінки в анамнезі, встановлена ??гіперчутливість до одного або декількох активним або не активним компонентам досліджуваного препарату, злоякісний ріст, інші соматичні, неврологічні та/або психічні захворювання.
Чи не дозволялася терапія іншими препаратами, такими як імунодепресанти, системні антибіотики і системні або інгаляційні глюкокортикостероїди (протягом 4 тижнів до включення в дослідження і у вигляді супутньої терапії), мукоактівние речовини, що відрізняються від досліджуваного препарату (в протягом 2 тижнів до включення в дослідження і у вигляді супутньої терапії), протикашльові препарати та інші засоби, що впливають на відділення мокроти, за винятком парових інгаляцій (у вигляді супутньої терапії). Терапія інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (іАПФ) не була причиною для виключення, якщо була розпочата більш ніж за 4 тижні до візиту 1. Парацетамол дозволялося вживати у разі підвищення температури, прийом інших нестероїдних протизапальних препаратів в ході дослідження був заборонений.
Хід клінічного випробування. Тривалість терапії кожного пацієнта становила 11 днів, за цей час пацієнт тричі відвідував лікаря. Пацієнти проходили рандомізацію під час візиту 1 (день 0), крім того, при первинному візиті дослідником оцінювалася вихідна тяжкість симптомів. Ці оцінки заносилися в індивідуальні карти пацієнтів під час кожного візиту.
Зміна симптомів гострого бронхіту контролювалося за допомогою щоденника симптомів (cо дня 0 по 10-й день) а також під час оглядів лікарем, що включають аускультацію легень. Огляди проводилися первинно (в день 0), через 4 дні (візит 2) і через 10 днів терапії (візит 3).
Метою підтверджуючих аналізів в даному дослідженні була демонстрація переваги терапії комбінації чебрецю-плюща в порівнянні з плацебо у зниженні частоти нападів кашлю в денний час, реєстрованих за допомогою кишенькового лічильника. Напад кашлю визначався як кашель не менш 3 або більше разів поспіль без видимих ??вдихів між ними. Пацієнтів навчили натискати кишеньковий лічильник один раз при кожному приступі кашлю (починаючи з пробудження вранці і закінчуючи відходом до сну).
Ефективність. Основним критерієм ефективності лікування було обрано ставлення середньої кількості нападів кашлю в період з 7-го по 9-й день терапії до вихідного кількості нападів в перший день спостереження. Оцінювалися дані, зареєстровані в щоденнику пацієнта на підставі точних показань кишенькового лічильника. Часовий проміжок, обраний для аналізів (день 7-9), грунтувався на фармакологічних передумовах. Допускаючи, що препарати, що володіють секретолітичними властивостями (такі як комбінація чебрецю-плюща), не відразу купірували симптоми гострого бронхіту (на відміну від препаратів, що блокують кашель, які викликають значне зменшення кашлю у перший день лікування) було встановлено, що період між днем ??7 і 9 підходить для визначення основного показника ефективності.
Результати дослідження. Всього в дослідження було включено 35 амбулаторних пацієнта чоловічої і жіночої статі (n=12 в групі терапії комбінацією чебрецю-плюща; n=13 в групі плацебо). З групи лікування комбінацією чебрецю-плюща було виключено 2 пацієнта. В одного з них було невідповідність критерію включення, другий зазначив суб'єктивне поліпшення і припинив терапію. З групи плацебо вибуло 4 пацієнта. Одному пацієнтові не сподобався смак препарату, у 3 були втрачені результати спостереження. Всі вони достроково припинили участь у дослідженні. Крім того, 2 пацієнта з групи терапії комбінацією чебрецю-плюща і 1 пацієнт з групи плацебо достроково припинили лікування, оскільки наступило повне одужання.
Результати ефективності.
В обох групах терапії середня кількість нападів кашлю поступово знижувався від вихідного рівня до дня 9 (рис.1). Відносне зниження середньої частоти нападів кашлю в день 9 продемонструвало очевидну перевагу лікарського препарату на рослинній основі (комбінації чебрецю-плюща) порівняно з плацебо (77,6% порівняно з 55,9%). Після 4 дня зменшення нападів кашлю було більш виражено в групі терапії комбінацією чебрецю-плюща, перевершуючи групу плацебо, до завершення періоду спостереження, тобто до дня 9 (рис. 1).
