) результати вимірювання;
) аналіз вхідних величин;
) кореляції;
) розрахунок коефіцієнтів чутливості;
) сумарна невизначеність;
) розширена невизначеність;
10) повний результат вимірювання;
11) бюджет невизначеності.
У цій роботі розроблена методика розрахунку невизначеності вимірювання кількісного вмісту тритерпенових сапонінів в перерахунку на есцин в лікарському засобі «Венорел?? кс »капсульований.
У розділі Призначення представлена ??інформація про методі, для якого провадиться розрахунок невизначеності, а також вказаний документ, відповідно до якого розроблена методика.
У розділі Вимірювальна завдання наведена суть методу і використовуване обладнання із зазначенням відповідного ТНПА.
Модель вимірювання містить безпосередньо формулу розрахунку вимірюваної величини, тобто, складена модель вимірювання. Тут приведені також всі можливі джерела невизначеності.
У розділі Результати вимірювань ставиться конкретне завдання вимірювання, а також спосіб її вирішення.
Наступним етапом після виявлення джерел невизначеності і постановки задачі є кількісний опис невизначеностей, що виникають від цих джерел. Для кожної вхідної величини визначений тип невизначеності, вид розподілу, встановлено оцінене значення, інтервал, в якому знаходиться значення вхідної величини, і стандартна невизначеність.
Далі проведено аналіз кореляцій, тобто, оцінена зв'язок між вхідними величинами (їхня залежність один від одного). В даному випадку все вхідні величини некорреліровани.
У розділі Розрахунок коефіцієнтів чутливості визначені коефіцієнти чутливості, які показують, як вихідна величина змінюється зі зміною вхідних оцінок.
У розділі Розрахунок сумарної невизначеності міститься розрахунок стандартної невизначеності, яка є стандартне відхилення оцінки вихідної величини або результату вимірювання і характеризує розкид значень, які можуть бути з достатньою підставою приписані вимірюваній величині. Попередньо розрахована оцінка вихідної величини з рівняння зв'язку.
Розрахунок розширеної невизначеності проведено шляхом множення стандартної невизначеності вихідної величини на коефіцієнт охоплення, при виборі якого враховується необхідний рівень достовірності, інформація про передбачуване розподілі і про кількість спостережень, використаних для оцінки випадкових ефектів.
У розділі Повний результат вимірювання представлений кінцевий результат вимірювань, який складається з оцінки вихідної величини і невизначеності (сумарної стандартної або розширеної).
Бюджет невизначеності служить для узагальнення і наочного подання всієї отриманої та проаналізованої раніше інформації в кількісній формі про вхідних величинах з метою полегшення безпосереднього розрахунку значення стандартної невизначеності вихідної величини. Бюджет невизначеності використовується для аналізу вкладів від кожного джерела невизначеності в сумарну невизначеність для визначення точності вимірювального процесу, коригування моделі вимірювання або пошуку способів зменшення впливу деяких джерел невизначеності.
Таким чином при розробці методики кількісного визначення тритерпенових сапонінів в перерахунку на есцин в лікарському засобі «Венорелакс» відповідно до СТБ ІСО/МЕК 17025-2001 згідно Керівництву за висловом невизначеності були включені розділи:
1) призначення;
2) вимірювальна задача;
) модель вимірювання;
) результати вимірювання;
) аналіз вхідних величин;
) кореляції;
) розрахунок коефіцієнтів чутливості;
) сумарна невизначеність;
) розширена невизначеність;
10) повний результат вимірювання;
11) бюджет невизначеності.
І в кожному з розділів приведена інформація, необхідна для аналізу методики визначення сапонінів в перерахунку на есцин в лікарському засобі «Венорелакс».
. Приклад розрахунку невизначеностей вимірювань
Методика розрахунку невизначеності методу визначення кількісного вмісту тритерпенових сапонінів в перерахунку на есцин розглянута на прикладі лікарського засобу «Венорелакс» капсульований (вміст тритерпенових сапонінів в перерахунку на есцин повинно бути не менше 22 мг) описана в Додатку А. Тут же будуть наведені тільки розрахунки стандартних невиз...
