Роль ОКК (ВТК) в контролі якості ЛЗ
Відділи контролю якості (ОКК) або ВТК здійснюють аналітичний контроль на всіх рівнях виробництва. ОКК (ВТК) повинен бути укомплектований висококваліфікованим персоналом, мати повний набір сучасного лабораторного обладнання, приладів, реактивів, затвердженої НД, аналітичних методик і інструкцій з проведення по-стадійного контролю процесу виробництва. Співробітники ОКК (ВТК) здійснюють проведення відбору проб вихідної сировини, допоміжних, пакувальних матеріалів, напівпродуктів і готового продукту в Відповідно до затверджених інструкцій. Важливим розділом роботи є здійснення вхідного контролю вихідної сировини, допоміжних та інших матеріалів, напівпродуктів і готового продукту за відповідною НД, а також контролю за відповідністю їх встановленим вимогам при передачі з приміщень зберігання, з цеху в цех або на склад. Вкрай важливим розділом роботи є валідація методів проведення аналізу.
ОКК (ВТК) проводить контроль якості готового продукту на дотримання всіх вимог ФС і спостереження за його стабільністю при зберіганні протягом 1 року після закінчення встановленого терміну придатності (але не менше 3 років). Спільно з працівниками інших цехів і відділів бере участь у плануванні, організації та проведенні постадийного контролю процесу виробництва. Функцією ОКК (ВТК) є реєстрація всіх отриманих результатів аналізів, проведених у процесі виготовлення серії ГЛЗ, в т.ч. результатів постадийного контролю (будь-яке відхилення ретельно аналізується).
Систематично перевіряються правильність зберігання вихідної сировини, якість тари і упаковки, маркування, оформлення документації. Остання повинна обов'язково супроводжувати кожну партію або серію випущених ЛЗ. Отже, ОКК (ВТК) несе відповідальність за якість випущених ЛЗ і здійснює всебічний технічний контроль на всіх стадіях від приймання сировини до випуску і відправки готової продукції.
Однією з основних завдань ВТК є контроль за виконанням вимог технологічного регламенту та їх відповідністю фактичному веденню виробництва ЛЗ.
Структура ВТК залежить від обсягу та характеру виробництва. Зазвичай вона включає кілька лабораторій: аналітичну, біологічну, бактеріологічну та ін У великих цехах ВТК має аналітичні лабораторії, які здійснюють поточний контроль виробництва і проводять вибіркові аналізи сировини, напівфабрикатів, проміжних продуктів отримання ЛВ. Велика увага цехові лабораторії приділяють первинного контролю готової продукції, наприклад ампулірованних розчинів на наявність механічних домішок, зовнішньої форми таблеток і т.д. Якщо цех не має аналітичної лабораторії, то в ньому працюють контролери ВТК.
Кожній серії продукції, що виготовляється в цеху (на ділянці) присвоюється номер. Нумерація серій починається з початку календарного року для кожного найменування продукції. Номер серії утворюється з послідовно і злито записуваних порядкового номера і цифри, що позначає місяць виготовлення продукції і двох останніх цифр року.
За одну серію настоянок і рідких екстрактів вважають продукцію, отриману після завантаження сировини однієї серії в один або кілька перколяторів. Обсяг продукції в серії встановлюється по ємності відстійника. Якщо використовуються пер-колятори малої ємності, то за одну серію вважають продукцію масою не більше 1 тонни.
Однією серією розчинів вважають продукцію, отриману з однієї ємності при одній завантаженні сировини. При виготовленні розчинів в невеликих ємностях за одну серію приймають продукцію масою не більше 100 кг. Аналогічним чином встановлюють одну серію мазей, але у разі їх виготовлення в невеликих ємностях за одну серію беруть масу продукції не більше 500 кг.
За одну серію таблеток приймають продукцію таблетованій маси з одного змішувача. При невеликій його ємності за одну серію беруть продукцію не більше 200 кг. Однією серією розчинів для ін'єкцій вважають кількість пляшок (ампул), розчин для яких був приготований в одній ємності при одному завантаженні сировини.
Кожна серія продукції, що виготовляється піддається контролю в Канлі ВТК. Вимоги до контрольно-аналітичним лабораторіям ВТК промислових підприємств, виробляють ЛЗ, регламентуються ОСТом 42-503-95, затвердженим Минздравмедпромом РФ 10 жовтня 1995 Принципова відмінність функцій таких лабораторій від регіональних Канлі (центрів) полягає в тому, що об'єктами контролю якості є вихідна сировина і кінцева продукція власного виробництва. У зв'язку з цим в лабораторії повинна бути система позначення зразків, призначених для аналізу їх документування, приймання, зберігання і списання. У всьому іншому і ті й інші лабораторії мають багато спільного. Це відноситься до технічної компетентності, приміщень і навколишньому середовищу, випробувального устаткування, засобів вимірювання, кваліфікації персоналу, наявності ліцензії та сертифікатів, наявності необхідної документації та реєстрації результатів проведених випробувань.
