> Контрольна лабораторія ВТК повинна розташовувати документацією, встановлює методи аналізу та вимоги до якості продукції, нормативної документації (ФС, ФСП, ГФ, ТУ); документами щодо забезпечення підтримки в належному стані обладнання та засобів вимірювання; документами, що визначають систему зберігання інформації та результатів випробувань, а також порядок проведення аналізів.
Контрольна лабораторія ВТК повинна мати систему реєстрації, в т.ч. зразків ЛЗ, надійшли на контроль, результатів перевірки їх якості з розрахунками та протоколами аналізу, реєстрацію осіб, які отримали зразки.
В
11 Контроль якості ЛЗ в контрольно-аналітичній лабораторії центрах з контролю якості лікарських засобів)
Документи, що нормують діяльність Канлі. Z г-~ tr.юность акредитованої територіальної (регіональної) контрольно-аналітичної лабораторії (Канлі) * В«_з:-зет організаційно-методичну та виробничу роботу. Канлі повинна мати ліцензію на види діяльно-с співробітники повинні бути акредитовані за профілем роботи. Функції Канлі визначені наказом МОЗ? 0 -Про посилення контролю якості лікарських засобів В»від 25.03.94 № 53. Цей наказ спрямований на посилення ефективності контролю якості Л С, вироблених в Росії і закуповуються за кордоном, на виключення можливості реа-ЛС, що не відповідних вимогам НД.
реалізації зазначених цілей наказом МОЗ РФ № 53 затверджено: В«Інструкція про порядок проведення государ-: • ного контролю якості ЛЗ, що використовуються на території РФ В»;В« Інструкція про порядок проведення Канлі контролю
• вітчизняних і зарубіжних ЛЗ, що надходять у аптечні і лікувальні установи В»;В« Положення про територіальну (регіональної) контрольно-аналітичної лабораторії (центрі контролю якості лікарських засобів) В».
В
12 Порядок проведення державного контролю якості ЛЗ
встановлює, що державний контроль якості хіміко-фармацевтичних, гормональних, вітамін--:> сегментних препаратів, антибіотиків, ЛЗ, отриманих з тваринного і рослинного сировини, радіофармацевтичних-г <; -; гл7св. діагностичних наборів здійснює Департамент МОЗ РФ через контрольно-аналітичні лабораторії _ с. n. "! в– . НІІКЛС та інші НДІ. Державному контролю підлягають усі ЛЗ, що випускаються як вітчизняними підпри-незалежно від форм власності та підпорядкованості, так і надходять по імпорту через аптечні бази (склади). Державний контроль ЛЗ здійснюється у вигляді:
- попереднього, тобто контролю перших 5 серій ЛП, вперше виробленого цим підприємством або переведеного з якої-небудь причини на цей вид контролю Департаментом МОЗ РФ;
- вибіркового (наступного), тобто контролю будь-якої серії ЛП, вилученого на складі підприємства-виробника, з місця зберігання або з аптеки;
- арбітражного контролю, проведеного при виникненні спорів про якість ЛЗ між постачальником і споживачем. Аналіз зразків, які надійшли на держконтроль, повинен бути проведений протягом не більше 30 днів. У разі виявлення
шлюбу Департамент дає вказівку про вилучення забракованих ЛЗ. p> Державний контроль здійснюється також у процесі сертифікації Л С і при проведенні інспектування. Інспекційні перевірки полягають у плановому контролі за якістю ЛЗ на підприємствах і в організаціях, які з/зеадят, зберігають і реалізують ЛЗ, незалежно від їх організаційно-правового статусу.
2 • Інструкції про порядок проведення державного контролю якості JIC, використовуваних на території РФ В»передбачає на-ться загальні особливості та відмінності в порядку проведення державного контролю вітчизняних і зарубіжних JIC -: "-. Рем його видами: попередньою, подальшому вибіркового і арбітражному.
В
13 Відбір середньої проби для проведення державного контролю
При відборі проб (вибірок) лікарських засобів керуються вимогою ГФ ХГ (Вип. 2, с. 15) та вимогами ФС (ФСП). p> Проби (Вибірки) відбирають з окремих серій (партій) ЛЗ після проведення зовнішнього огляду, тільки з неушкоджених, закупорених і упакованих згідно вимогам НД пакувальних одиниць. При відборі проб отруйних і наркотичних ЛЗ необхідно керуватися правилами, передбаченими відповідними наказами, положеннями, інструкціями, затвердженими Міністерством охорони здоров'я РФ.
Для проведення випробувань ЛЗ на відповідність вимогам НД проводять багатоступінчастий відбір проб (вибірок). При цьому пробу утворюють по східцях і ЛЗ в кожному ступені відбирають випадковим чином у пропорційних кількостях з одиниць, відібраних у попередній щаблі. Кількість ступенів визначається видом упаковки:
1 - й ступінь: відбір одиниць пакувальної тари (ящиків, мішків, коробок та ін);
2 - й ступінь: відбір пакувальних одиниць, що знаходяться в пакувальній тарі (коробок, флаконів, банок та ін);
3 - й ступінь: відбір продукції в первинній упаковці (ампул, флаконів, туб тощо).
З відібраних на останньому щаблі пакувальних одиниць після контролю за зовнішнім увазі беруг пробу для контролю...
