якості Л С на відповідність вимогам НД. Кількість Л С повинно бути достатнім для проведення 4 повних аналізів за всіма розділам ФС (ФСП). Порядок відбору проб для контролю ЛЗ на стерильність, пірогенність, токсичність та інші спеціальні види контролю вказаний в ОФС (ГФ XI, в. 2) або ФС (ФСП). p> Відбір середньої проби завершується складанням В«Акта відбору середньої пробиВ», в якому вказується найменування ЛЗ, номер серії, загальна кількість Л С, кількість відібраного ЛЗ. Акт складається та підписується комісією, до складу якої входять начальник ВТК, представник Канлі (або замовника).
14 Порядок проведення Канлі контролю якості ЛЗ, що надходять у аптечні установи
Затверджена наказом МОЗ РФ від 25.03.94 № 53 Інструкція встановлює єдиний порядок контролю якості вітчизняних і зарубіжних ЛЗ, що надходять у аптечні установи з аптечних баз (складів), підприємств. Перед продажем всі лікарські засоби (за винятком бактерійних і вірусних) підлягають обов'язковому контролю на аптечних базах (складах) або в територіальних Канлі (ЦККЛ). Потім у встановленому порядку на підставі протоколів аналізу ЛЗ сертифікуються органами сертифікації.
Обов'язковому посерійного контролю на відповідність вимогам НД за всіма показниками підлягають: ЛЗ, виготовлені підприємствами недержавних форм власності і закуплені нецентралізовано; ЛЗ, які використовуються для приготування очних крапель і ін'єкційних розчинів в умовах аптеки; наркотичні ЛЗ (включаючи ЛФ); ЛЗ для наркозу (виключаючи кисень і закис азоту); ЛЗ, використовувані в дитячій практиці; рентгеноконтрастні ЛЗ; препарати інсуліну; ЛЗ, що викликають сумнів в їх якості.
Якість інших ЛЗ, закуплених централізовано або виготовлених підприємствами державних форм власності, оцінюється вибірково від кожної серії (Партії) за показниками НД: В«ОписВ», В«СправжністьВ», В«УпаковкаВ», В«МаркуванняВ». Після оцінки якості всі перераховані ЛЗ проходять сертифікацію на підставі протоколів аналізу. ЛЗ для ін'єкцій і очні краплі піддаються обов'язковому посерійного контролю на відповідність НД за показниками В«рНВ» і В«Механічні домішкиВ». p> Зразки всіх надійшли з імпорту серій гормональних, ферментних та інших Л П з тваринної сировини та антибіотиків направляються в НІІКЛС, а препаратів крові, консервантів і кровозамінників - у гематологічний науковий центр РАМН. Зразки ЛП, які потребують перевірки на стерильність і пірогенність, направляються по вказівкам Департаменту МОЗ РФ у відповідні НДІ для виконання випробувань за цими показниками.
Кожна партія лікарської рослинної сировини (ЛРС) повинна перевірятися на відповідність вимогам ГФ XI або НД за показниками: В«СправжністьВ», В«ПодрібненеВ», В«Ступінь зараженості шкідниками коморВ», а також на відсутність радіоактивності.
Всі направляються на контроль вітчизняні препарати повинні супроводжуватися паспортом ВТК підприємства, а закордонні - сертифікатом якості фірми-виробника.
У разі виявлення невідповідності ЛЗ вимогам НД або виявлення прихованого браку в процесі зберігання до закінчення терміну придатності пред'являється рекламація підприємству або фірмі-виробнику Л С. Якщо останній відмовляється від задоволення претензій, зразки цих Л З спрямовуються на арбітражний контроль до відповідного НДІ.
В
15 Положення про територіальної контрольно-аналітичної лабораторії
Передбачений затвердженими наказом № 53 Інструкціями порядок проведення контролю якості Л С здійснюється в Канлі (ЦККЛ). На регіональному рівні контрольно-дозвільна система і система сертифікації, які проводять в РФ контроль якості ЛЗ, представлені органами з сертифікації ЛЗ (ОС) і контрольно-аналітичними лабораторіями (Центрами контролю якості ліків). Таким чином, акредитована Канлі є частиною контрольно-дозвільної системи забезпечення якості ЛЗ і разом з тим частиною системи з сертифікації Л С. Ряд функцій ОС і Канлі (ЦККЛ) здійснюють в результаті спільної діяльності. Разом з тим кожна з них має свої конкретні завдання.
З: гласно В«Правилам з проведення сертифікації ЛЗВ» Канлі і ЦККЛ здійснюють свою діяльність у відповід-с-Положенням про контрольно-аналітичної лабораторії В». Канлі (ЦККЛ) підзвітна Департаменту МОЗ РФ з "г жавної діяльності як частина системи сертифікації. Вона здійснює контроль якості ЛЗ в суворій со-до вимог НД.
. повинна бути повністю незалежною від комерційного, фінансового або іншого тиску, який може по-- об'єктивність висновку про якість ЛЗ. Будучи державним установою, Канлі з фінансових во--г>: В«Сач підпорядкована органам державної влади.
Основні завдання, передбачені В«Положенням про територіальну Канлі (ЦККЛ)В» та В«Правилами з проведення сертифікації ЛЗ в РФ В»:
1. Контроль за якісним забезпеченням лікарської допомоги населенню, запобігання випадків відпустки недоброякісних ЛЗ.
2. Проведення Державного контролю якості ЛЗ, вступників на оптові підприємства (незалежно від форм...
