портування, зберігання і термін придатності.
Другим важливим нормативним документом є технологічний регламент виробництва лікарських засобів. Залежно від етапу розробки та впровадження у виробництво, він може бути лабораторний, пусковий або промисловий.
У регламенті детально описується послідовність стадій та операцій технологічного процесу, що забезпечують виробництво ЛЗ, необхідну сировину та обладнання, контрольні точки технологічного процесу і контрольовані параметри.
Федеральним законом від 22.06.1998 р. № 86-ФЗ "Про лікарські засоби" дано визначення поняття "виробництво лікарських засобів ". Цим же законом встановлено пріоритет держконтролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів. Федеральний орган виконавчої влади, до компетенції якого входить здійснення держконтролю і нагляду у сфері поводження лікарських засобів, та його територіальні органи мають право:
- безперешкодно отримувати доступ в будь-яку організацію-виробника лікарських засобів, вилучати зразки вироблених лікарських засобів;
- знімати копії з документів, необхідних для здійснення контролю виробництва та якості лікарських засобів;
- забороняти виробництво лікарських засобів і продаж вже вироблених лікарських засобів в випадках, вичерпний перелік яких міститься в правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів.
Механізм держрегулювання виробництва лікарських засобів здійснюється шляхом:
- державної реєстрації лікарських засобів;
- ліцензування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
- атестації та сертифікації фахівців, зайнятих у сфері поводження лікарських засобів;
- держконтролю виробництва, виготовлення, якості, ефективності, безпеки лікарських засобів;
- держрегулювання цін на лікарські засоби.
Стандарт галузі "Контроль якості лікарських засобів на промислових підприємствах і в організаціях. Загальні положення " конкретизує область контролю якості: регламентує порядок проведення інспекційного контролю, контролю якості готової продукції, систему забезпечення якості продукції на підприємстві, застосування санкцій за випуск недоброякісної продукції.
Галузевий стандарт "Стандарти якості лікарських засобів. Основні положення " визначає основні стандарти якості лікарських коштів як на федеральному рівні, так і на рівні окремо взятого підприємства, регламентує порядок їх документального оформлення, підготовки, подання, затвердження, внесення змін.
СанПіНи і БНіП . Застосування даного виду документів при проектуванні або модернізації фармвиробництв викликає необхідність використання регламентуючих документів міністерства промисловості та енергетики, сферою повноважень якого є регулювання діяльності промислового комплексу, Федеральної служби по екологічного, технологічного і атомного нагляду та ін У відношенні галенового виробництва повноваження даної Служби поширюються на область промислової безпеки та енергетичного нагляду.
У зв'язку з тим, що лікарські препарати є продуктами споживання, на ф армпроізводства поширюється дія Федерального закону "Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення "№ 52-ФЗ від 30.03.99 г . Застосування даного закону призводить до необхідності виконання вимог наступних нормативних документів:
- наказ Міністерства Охорони здоров'я РФ від 29.06.2000 р. № 229 "Про професійної гігієнічної підготовки та атестації посадових осіб та працівників організацій ";
- наказ Міністерства Охорони здоров'я РФ від 14.03.1996 р. № 90 "Про порядок проведення попередніх і періодичних медичних оглядів працівників і медичних регламентах допуску до професії ".
У основному документі - ГОСТ Р 52249-2004 "Правила виробництва і контролю лікарських засобів (GMP) " виробництво лікарських коштів з лікарської рослинної сировини виділено в окремий додаток (Пріл.7), у зв'язку з тим, що галенових і фітохімічна виробництво має технологічну й організаційну відособленість. У зазначеному додатку визначено вимоги до складських і виробничих зон, вимоги до документації, технологічних інструкцій, відбору проб, контролю якості.
Розгляд регламентування процесу виробництва галенових лікарських засобів вимагає попереднього розділення на складові його підпроцеси. У Як основні підпроцесів виступають: придбання сировини і матеріалів, виробництво продукту, його зберігання та відпуск споживачеві.
08.04.10-14.04.10
6
Тема № 6. Істинні розчини ВМС. p> До високомолекулярних сполук (ВМС) відносять речовини з молекулярною масою більше 10000 одиниць. Розчини ВМС - це істинні розчини, структурною одиницею яких є макромолекули або макроіони розміром 1-100нм. Істинні розчини ВМС представляють собою молекул...
