і контрольні лабораторії).
2. Контрольна лабораторія здійснює свою діяльність відповідно до "Положенням про контрольної лабораторії", затверджується Міністерством охорони здоров'я Росії. p> 3. Діяльність контрольних лабораторій у сфері сертифікації лікарських коштів здійснюється на підставі ліцензій, виданих Держстандартом Росії в встановленому порядку.
4. Контрольна лабораторія здійснює контроль якості лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва в строгій відповідності з вимогами нормативних документів, затверджуваних Міністерством охорони здоров'я Росії.
5. Зразки лікарських засобів направляються в контрольну лабораторію з копією ліцензії на право здійснення фармацевтичної діяльності, протоколом аналізу відділу технічного контролю підприємства-виробника лікарських засобів (для вітчизняних лікарських засобів), оригіналом або завіреною копією сертифіката фірми (для закордонних лікарських засобів) та актом відбору середньої проби лікарських засобів.
6. Результати випробувань оформляються у вигляді протоколу аналізу, який повинен відображати фактичні дані експериментальної перевірки, мати висновок про відповідність вимогам нормативного документа і має бути підписаний керівником контрольної лабораторії.
7. У разі виявлення невідповідності якості лікарських засобів вимогам нормативних документів контрольна лабораторія негайно повідомляє про це органам управління охороною здоров'я та фармацевтичною діяльністю суб'єкта Російської Федерації і направляє висновок з протоколом аналізу до Органу управління системою сертифікації лікарських засобів.
8. Контрольні лабораторії мають право:
- планувати свою діяльність з оцінки якості лікарських засобів;
- укладати з іншими контрольними лабораторіями договори на проведення випробувань лікарських засобів (у заявленій галузі акредитації).
9. Керівник контрольної лабораторії несе відповідальність згідно з законодавством Російської Федерації.
7. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації лікарських засобів
1. Реєстрація учасників сертифікації лікарських засобів здійснюється з метою їх обліку, надання юридичної сили атестатами акредитації, а також організації системного інформаційного обслуговування робіт з проведення державної політики та управління сертифікацією лікарських засобів.
2. Ведення Державного реєстру учасників сертифікації лікарських засобів (Далі - Реєстр) здійснює Держстандарт Росії. p> 3. Атестати акредитації мають юридичну силу при наявності реєстраційного номера Реєстру.
4. Реєстр є контрольно-обліковими елементом системи і джерелом офіційної інформації про результати роботи з сертифікації лікарських засобів.
5. На підставі відомостей, що містяться в Реєстрі, здійснюється інформаційне обслуговування юридичних і фізичних осіб.
6. Інформація про сертифікацію лікарських засобів на підставі даних Реєстру публік...
