гідрокарбонату його розчиняють при можливо більш низькій температурі (15 - 20 ° С), уникаючи сильного збовтування розчину. Проводять первинний хімічний аналіз, фільтрують, закупорюють і перевіряють на відсутність механічних домішок. При позитивному аналізі флакон, закупорені гумовою пробкою, закривають металевим ковпачком і обкатують. Щоб уникнути санітар -
ва флаконів при стерилізації їх заповнюють розчином не більше ніж на 80% об'єму. Розчин стерилізують при 120? З 8 хвилин.
Під час стерилізації натрію гідрокарбонат піддається гідролізу. При цьому виділяється вуглецю діоксид і утворюється натрію карбонат. При охолодженні йде зворотний процес, вуглекислота розчиняється і утворюється натрію гідрокарбонат. Тому для досягнення рівноваги в системі, простерилізовані розчини можна використовувати тільки після їх повного охолодження, не раніше ніж через 2:00, перевернувши їх кілька разів з метою перемішування і розчинення вуглекислоти, що знаходиться над розчином. Після стерилізації проводять вторинний контроль якості розчину і оформляють до відпуску. Отриманий розчин повинен бути безбарвним та прозорим, рН 8,9 - 9,1. При внутріаптечної заготівлі термін зберігання розчину при кімнатній температурі 30 діб. Прозорі розчини з концентрацією натрію гідрокарбонату 7 - 8,4% можна отримати при стабілізації трилоном Б з подальшою мікрофільтрац через мембранні фільтри «Владіпор» типу МФА-А №1 або № 2 з передфільтрів з фільтрувального паперу.
. Наказ № 305. Аналіз дефектури
ІНСТРУКЦІЯ З ОЦІНКИ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, виготовляли В АПТЕКАХ
1. Якість лікарських засобів (у тому числі гомеопатичних), виготовлених в аптеках, встановлюється по комплексу показників, що характеризують їх якість.
Рівень якості лікарських засобів оцінюється відповідно до вимог, регламентованими діючими Державної Фармакопеєю, наказами та інструкціями Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації.
. Для оцінки якості лікарських засобів, виготовлених в аптеках, застосовуються два терміни: Задовольняє ( Придатна продукція ) або Чи не задовольняє ( Шлюб ) вимогам діючих Державної Фармакопеї, наказів та інструкцій Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації.
. Рівень якості виготовлених лікарських засобів визначається органолептичними та вимірювальними методами.
. Незадовільність виготовлених лікарських засобів встановлюється за наступними показниками їх якості:
. 1. Невідповідність за описом (зовнішній вигляд, колір, запах).
. 2. Невідповідність за прозорості або кольоровості.
. 3. Невідповідність за розпадання.
. 4. Неоднорідність по измельченности або змішуванню порошків, мазїй, супозиторіїв, гомеопатичних тритурацій.
. 5. Наявність видимих ??механічних включень.
. 6. Невідповідність прописи по автентичності:
. 6.1. Помилкова заміна одного лікарської речовини іншим, відсутність прописаного або наявність Непрописані речовини.
. 6.2. Заміна лікарських засобів на аналогічні за фармакологічній дії без позначення цієї заміни на вимозі, рецепті (копії рецепта, етикетці).
. 7. Відхилення від прописи за масою або об'ємом.
. 7.1. Відхилення по загальній масі (об'єму).
. 7.2. Відхилення по масі окремих доз та їх кількості.
. 7.3. Відхилення по масі навішування (або по концентрації) окремих лікарських речовин.
. 8. Невідповідність за величиною pH.
. 9. Невідповідність за величиною щільності.
. 10. Невідповідність за стерильності.
. 11. Невідповідність за мікробіологічної чистоті.
. 12. Порушення фіксованості укупорки (для стерильних лікарських форм).
. 13. Порушення чинних правил оформлення лікарських засобів, призначених до відпустки.
. Зміни у складі лікарських форм (якщо необхідно) повинні проводитися тільки за згодою лікаря, за винятком випадків, встановлених діючими Державної Фармакопеєю, наказами та інструкціями МОЗ Росії та повинні відзначатися на вимозі, рецепті (копії рецепта, етикетці). При відсутності зазначеної відмітки на вимозі, рецепті (копії рецепта, етикетці) якість виготовлення лікарської форми оцінюється Незадовільно .
. Зміни в кількість відпущеного лікарського засобу або відпустку таблеток замість порошків повинні також відзначатися на вимозі, рецепті (копії рецепта, етикетці).
. При визначенні відхилень в перевіряються лікарсь...
