їх власності) від всіх вітчизняних виробників ЛЗ і від зарубіжних фірм; ЛЗ, що надходять у підприємства, зайняті їх реалізацією і закупівлею.
3. Проведення контролю якості ЛЗ, що виготовляються аптеками всіх типів, дрібнороздрібну аптечними установами, фармацевтичними підприємствами, акціонерними товариствами та іншими підприємствами територіального підпорядкування (незалежно від організаційно-правового статусу).
4. Здійснення Державного нагляду за виробничою діяльністю аптечних установ і підприємств територіального підпорядкування.
Канлі виконує такі основні функції:
1. Проводить вибірковий контроль якості ЛЗ. p> 2. Здійснює контроль за якістю води очищеної, за швидкопсувними і нестійкими ЛП в аптеках.
3. Біологічний контроль якості ЛЗ та ЛРС, що містять серцеві глікозиди.
4. Проводить (за наявності мікробіологічної служби в Канлі) мікробіологічний контроль виготовлених в аптеках стерильних ЛЗ, води очищеної, змивів з флаконів, пакувальних та інших матеріалів.
5. Контролює виконання аналітичними кабінетами (столами) аптек вимог В«Інструкції з контролю якості Л С, пріготавліваемих в аптеках В».
6. Здійснює державний нагляд за дотриманням технологічних і санітарних норм при виготовленні ЛЗ, за відповідністю прав виготовлювача виданими ліцензіями на ті чи інші лікарські форми, за дотриманням порядку обліку і правил зберігання ЛЗ.
7. Аналізує умови виробничої діяльності аптечних установ і на цій основі робить висновок про можливість дотримання технології виробництва Л С, фармацевтичного порядку та санітарного стану.
8. Робить відповідні приписи на основі отриманого при фармобследованіі укладення з поліпшення виробничої діяльності аптек і контролює їх виконання.
9. У разі виявлення недоброякісних ЛЗ призупиняє їх реалізацію і направляє висновок до Департаменту МОЗ РФ і територіальні органи управління охорони здоров'я або аптечної служби.
Для проведення в Канлі контролю якості виготовлених ЛЗ проводиться вилучення з аптек лікарських форм у відповідності з наступними нормами. З госпрозрахункових аптек та аптечних пунктів першої категорії вилучається не менше 0,1% приготовлених ЛЗ (за наявності провізора-аналітика в аптеці) і 0,3% (при його відсутності). З аптек лікув- но-профілактичних установ щомісячно вилучається не менше: 20 ЛФ - з аптек 1 групи; 15 - 2 групи; 10 - 3 групи; 5 - 4-5 групи; 3 - 6-8 групи. p> З числа вилучаються на аналіз ЛЗ 40% повинні складати ЛФ з одним інгредієнтом, 40% - з двома, 10% - з трьома і 10% - з чотирма і більше інгредієнтами.
У Канлі вилучаються з аптек ЛФ аналізуються за всім, хто входить до їх складу інгредієнтів. Рефрактометрическим методом допускається здійснювати контроль не більше 10% ЛЗ.
Згідно з зазначеними нормами Канлі має право безперешкодно вилучати ЛЗ і проводити відбір проб в необхідних кількостях з аптечних установ, отримувати від них всі необхідні документи за результатами контролю якості ЛЗ.
Для нормальної діяльності Канлі необхідно мати відповідну матеріальну базу. Вона повинна розташовуватися в декількох приміщеннях, в яких розміщуються аналітична, вагова, фізико-хімічна, хроматографіче-ська лабораторії, лаборантська та ін Між ними повинні бути забезпечені раціональна взаємозв'язок, сприятливі умови для виконання контролю якості ЛЗ, зручне розміщення необхідного обладнання, приладів і апаратів, застосування безпечних методів праці (дотримання техніки безпеки). Канлі повинна мати правові документи (Положення про Канлі, копія статуту, договір про оренду приміщення), нормативні документи (ГФ, зарубіжні фармакопеї, ОСТи, інструкції, накази МОЗ РФ, ФС, НД фірм-виробників і ін).
Для проведення біологічного та мікробіологічного контролю повинні бути обладнані приміщення, які відповідають вимогам цих видів контролю (посівна з боксом, термостатна, діагностична, стерилізаційна, моеч-но-дистиляційна, комора, біопункт). Підтримання необхідних умов в приміщеннях баклабораторії повинно відображатися в журналі контролю та в експлуатаційній документації.
Канлі повинна бути оснащена приладами, обладнанням, реактивами, стандартними зразками, еталонами, розчинниками, довідковою літературою, а також копіювальними апаратами і комп'ютерною технікою. Дуже важливо мати модемную зв'язок з органами сертифікації, обладнання та засоби вимірювань повинні відповідати вимогам стандартів і НД на використовувані методи аналізу.
У Канлі повинні бути документи на всі випробувальне і вимірювальне обладнання: реєстраційні документи (журнали, карти, листи), дані про атестацію обладнання, про несправності, ремонти, документи з експлуатації та технічного обслуговування (паспорти, акти перевірок та ін.) Навколишнє середовище, у умовах якої проводяться аналізи, не повинна впливати на їх результати і бути причиною похибки вимірювань.
У Канлі повинен бути встановлений порядок реєстрації та зберігання до...
