кументів. Обов'язковій реєстрації підлягають всі вступники на контроль зразки ЛЗ, результати перевірки їх якості, протоколи аналізів та ін
До числа документів на контрольовані зразки ЛЗ відносяться: журнал реєстрації ЛЗ, надійшли на контроль; аналітичний паспорт (на вітчизняні ЛЗ); оригінал або завірена копія сертифікату (на зарубіжні Л С); акт відбору середньої проби.
Документація на порядок проведення аналізів і реєстрації отриманих даних: робочі журнали з розрахунковими даними оцінки якості ЛЗ; протоколи аналізів; журнал реєстрації протоколів аналізу.
Термін зберігання документів з результатами перевірки якості ЛЗ повинен відповідати терміну придатності ЛЗ.
У Канлі повинні бути інструкції про порядок забезпечення збереження вилучених на контроль зразків ЛЗ і про порядок повернення замовнику зразків, що залишилися від проведення контролю.
Канлі бере участь у роботі або вносить пропозиції ліцензійним, атестаційним, акредитаційними комісіям, втому числі і з питань позбавлення ліцензій. Надає організаційно-методичну допомогу аптечним установам з питань поліпшення контролю якості ЛЗ. Організовує та проводить на робочих місцях стажування співробітників, призначених на посаду провізора-аналітика. Виконує роль навчально-методичної бази для студентів фармацевтичних навчальних закладів.
Колектив Канлі несе відповідальність за своєчасність виконання своїх функцій, за достовірність результатів контролю ЛЗ, об'єктивність підсумків нагляду за фармацевтичною діяльністю, за правильність відображення в документах результатів перевірок та ведення обліку показників виробничої діяльності, достовірність змісту звіту, якість приготовлених реактивів і титрованих розчинів, об'єктивність відображення результатів оцінки якості ЛЗ в аналітичних паспортах. Повну відповідальність за якість і своєчасність виконуваних Канлі функцій несе її завідувач. Про результати виробничої діяльності він щорічно звітує перед Департаментом.
В
16 Контроль якості ліків, що виготовляються в аптеках
Загальні положення про внутрішньоаптечна контролі. Вся виробнича діяльність аптеки спрямована на забезпечення високоякісного виготовлення Л С для населення та лікувально-профілактичних установ. Досягається це за рахунок суворого виконання технології виготовлення ЛФ, дотримання фармацевтичного порядку і санітарного режиму, правильно і чітко організованого внутріап-Тічна контролю, правил і термінів зберігання та відпуску ЛЗ.
внутрішньоаптечна контроль здійснюється відповідно до Наказу МОЗ РФ від 16 липня 1997 р. № 214 В«Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптекахВ». Наказом затверджено три документа (додатка до наказу 1, 2, 3):
1. В«Інструкція з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках В», містить 8 додатків.
2. В«Типові професійно-посадові вимоги до провізора, зайнятому контролем якості ЛЗ, що виготовляються в аптеках (провізору-аналітику) В». p> 3. В«Терміни придатності, умови зберігання і режим стерилізації ЛЗ, виготовлених в аптеках В».
У Відповідно до Наказу МОЗ РФ № 214 в аптеках повинні бути створені умови, необхідні для виконання всіх затверджених вимог, інструкцій, нормативів, положень. Контроль якості Л С, що виготовляються в аптеках, повинен здійснюватися провізором-аналітиком високої кваліфікації, які володіють теоретичними знаннями і практичними навичками відповідно до В«Типових вимогами В»(додаток 2 до наказу). Провізори-аналітики повинні бути акредитовані на цей вид фармацевтичної діяльності і зобов'язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю. Виконання окремих видів внутрішньоаптечного контролю здійснює провізор-технолог.
внутрішньоаптечна контроль - це комплекс заходів, спрямованих на своєчасне попередження і виявлення помилок, неточностей, що виникають при виготовленні, оформленні та відпуску ліків.
Контроль здійснюється в суворій відповідності з В«Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках В», угвержденной Наказом МОЗ РФ № 214 (додаток 1). У ній передбачені всі необхідні заходи, забезпечують виготовлення в аптеках ЛЗ, якість яких відповідає вимогам, регламентованим ГФ, чинними НД (ОФС, ФС, ФСП), наказами та інструкціями МОЗ РФ. Дія Наказу МОЗ РФ № 214 поширюється на всі аптеки (в т.ч. гомеопатичні), що знаходяться на території Росії незалежно від форм власності та відомчої належності.
Система внутрішньоаптечного контролю включає проведення попереджувальних заходів та різних видів контролю, таких як приймальний, органолептичний, письмовий, опитувальний, фізичний, хімічний, контроль при відпуску. Керівник аптеки зобов'язаний забезпечити умови для проведення всіх зазначених видів контролю. Для виконання контролю в аптеках повинні бути обладнані аналітичні кабінети (Столи), оснащені всім необхід-2 - з: гласно В«ІнструкціїВ» (додаток 1). p> Незалежно від джерела надходження всі ...
