осійської Федерації".
Попередній контроль якості лікарських засобів.
. Попередньому контролю якості підлягають лікарські засоби, вироблені підприємствами - виробниками лікарських засобів на території Російської Федерації:
вперше вироблені підприємством-виробником;
вперше ввозяться на територію Російської Федерації;
випускаються за зміненою технології;
випускаються після перерви виробництва даного лікарського
кошти від трьох років і більше;
у зв'язку з погіршенням їх якості.
. Процедура попереднього контролю якості лікарських засобів включає наступні етапи:
напрямок підприємством-виробником до МОЗ Росії заявки з комплектом необхідних документів;
аналіз документів і видача Міністерством охорони здоров'я Росії дозволу на проведення попереднього контролю якості лікарських засобів;
відбір зразків лікарських засобів для цілей попереднього контролю якості лікарських засобів;
направлення на експертизу якості лікарських засобів зразків лікарських засобів;
проведення експертизи якості представлених зразків лікарських засобів;
прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення за результатами проведеної експертизи якості лікарських засобів.
. Підприємства-виробники, вперше початківці серійний випуск лікарського засобу, повинні направити на попередній контроль якості лікарських засобів зразки перших трьох промислових серій цього лікарського засобу в міру їх напрацювання. p align="justify"> При проведенні за рішенням МОЗ Росії попереднього контролю якості лікарського засобу у зв'язку з погіршенням його якості контролю підлягають п'ять чергових серій лікарського засобу.
. При зміні найменування лікарського засобу підприємство-виробник направляє на попередній контроль якості лікарських засобів одну серію перейменованого лікарського засобу. p align="justify">. Експертиза якості лікарського засобу проводиться у строк, що не перевищує 30 робочих днів з дня надходження зразків лікарського засобу та комплекту документів, якщо в державному стандарті якості не передбачені методи контролю якості, що вимагають більш тривалих термінів виконання експертизи якості цього лікарського засобу. p align="justify">. По закінченні експертизи якості лікарського засобу результати з протоколом аналізу направляються до МОЗ Росії і підприємству-виробнику. p align="justify">. За наявності зауважень до якості лікарського засобу за результатами проведення експертизи якості цього лікарського засобу воно не підлягає зняттю з попереднього контролю. Кількість серій лікарського засобу, що направляється підприємством-виробником на повторний попередній контроль, визначає МОЗ Росії на підставі результатів експертизи якості лікарського засобу. p align="justify"> Вибірковий контроль якості лікарських засобів 1. Вибіркового контролю якості лікарських засобів підлягають лікарські засоби вітчизняного і зарубіжного виробництва, що знаходяться у сфері обігу лікарських засобів в Російській Федерації. p align="justify">. Процедура вибіркового контролю якості лікарських засобів включає наступні етапи:
прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення про проведення вибіркового контролю якості лікарських засобів відповідно до затвердженого плану вибіркового контролю якості лікарських засобів;
відбір зразків лікарських засобів для цілей вибіркового контролю якості лікарських засобів;
направлення на експертизу якості лікарських засобів зразків лікарських засобів;
проведення експертизи якості представлених зразків лікарських засобів;
прийняття Міністерством охорони здоров'я Росії рішення за результатами проведеної експертизи якості лікарського засобу.
. Експертиза якості лікарського засобу проводиться у строк, що не перевищує 40 робочих днів з дня отримання зразків лікарського засобу та комплекту документів;
. Результати експертизи якості лікарського засобу в рамках вибіркового контролю якості лікарських засобів направляються до МОЗ Росії і підприємству-виробнику. p align="justify">. При виявленні невідповідності якості лікарського засобу підприємства-виробника вимогам державного стандарту якості МОЗ Росії направляє інформацію про вилучення партії неякісного лікарського засобу до територіальних органів контролю якості лікарських засобів. p align="justify">. При виникненні сумнівів у достовірності даних, отриманих в результаті перевірки супровідної документації та контролю якості лікарського засобу за показниками "опис", "упаковка", "марку...
