ських засобів»
(Зареєстровано в Мін'юсті Росії 10.09.2013 №29938)
Затверджені Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів встановлюють вимоги до організації виробництва і контролю якості лікарських засобів для медичного застосування та ветеринарного застосування.
Правила поширюються на всі види лікарських засобів і встановлюють загальні вимоги до організації їх виробництва і контролю якості, а також спеціальні вимоги до організації виробництва окремих видів лікарських засобів.
Зокрема, в рамках фармацевтичної системи якості передбачено, що виробник повинен виробляти лікарські засоби так, щоб гарантувати їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє або протоколу клінічного дослідження і виключити ризик, пов'язаний з незадовільними безпекою, якістю і ефективністю.
Виробник повинен розробити та забезпечити правильне функціонування фармацевтичної системи якості, яка включає виконання вимог затверджених Правил та здійснення управління ризиками для якості. Виробник повинен документально оформити фармацевтичну систему якості і контролювати її ефективність. Для функціонування всіх елементів фармацевтичної системи якості виробник повинен забезпечити наявність кваліфікованого персоналу, належних приміщень, обладнання і технічних засобів.
В останні роки з'явився ряд документів Міжнародної організації зі стандартизації, так звані стандарти ISO, які прийняті і в Росії.
Міжнародні стандарти ІСО гарантують, що продукти та послуги є безпечними, надійними і якісними. Для бізнесу вони є стратегічними інструментами зниження витрат шляхом мінімізації відходів і помилок і збільшення продуктивності. Вони допомагають компаніям отримати доступ до нових ринків, забезпечують рівні умови для країн, що розвиваються і сприяють вільної та справедливої ??міжнародній торгівлі.
Міжнародні стандарти ІСО забезпечують практичними інструментами для вирішення багатьох глобальних проблем сучасності. У наступних розділах ви можете дізнатися про те, як міжнародні стандарти працюють в реальному світі, про переваги, які вони приносять бізнесу, суспільству та навколишньому середовищу.
Включає базові принципи побудови роботи компанії, тобто має відношення не до роботи окремих підрозділів, відповідальних за контроль якості, а до компанії в цілому. ISO об'єднує кілька документів: стандарти, за якими проводиться сертифікація, і керівництва щодо їх впровадження. Це не тільки керівництво з управління підприємством, а й корисний елемент маркетингу. Ціни на продукцію сертифікованих компаній іноді перевищують ціни на аналогічну продукцію конкурентів, які не мають сертифіката ISO. Впровадження стандартів ISO у виробничу практику дозволяє не тільки підвищити рівень довіри з боку споживачів, але й поліпшити імідж компанії, що в значній мірі може вплинути на пріоритет даного виробника при виборі постачальника аптекою.
У міжнародній практиці при оцінці постачальників за якістю продукції, що поставляється часто користуються методом встановлення мінімально допустимого рівня якості - скорочено ДУК.
ДУК - включає всі вимоги, пропоновані до товару при його прийманні як за кількістю, так і за якістю.
У момент приймання товару аптечної організацією фіксується кількість дефектного матеріалу (бій, псування, недостача), з тим, щоб зіставити ці дані із загальним обсягом відвантаження.
Мінімально допустимий рівень якості встановлюється експериментально і, як правило, не перевищує 4% від загального обсягу відвантаження.
При оцінці того чи іншого постачальника за якістю поставляється їм продукції застосовується наступна формула:
Оцінка за якістю=100 - 20 х відсоток дефекту/ДУК
Наприклад, якщо, відповідно до допустимим рівнем якості дозволяється приймати партії, що містять 3% дефекту, і в надійшли від даного постачальника партіях було 3% дефекту, то оцінка постачальника за якістю продукції дорівнює:
Таким чином, якість продукції - інтегрований показник, який можна оцінити не тільки якісно, ??але і кількісно.
Дослідження показують, що останнім часом боротьба дистриб'юторських компаній перемістилася зі сфери цінової конкуренції в область змагань за рівнем якості надаваних партнерам послуг. Одним із головних завдань дистриб'юторського ланки є збереження якості товару при його русі від виробника до споживача. Сьогодні існують так звані правила належної дистриб'юторської практики (GDP), розроблені у ВООЗ.
Оцінка асортименту
Для вивчення асортименту постачальників доцільно зас...
