так як концентрація gt; 2%)) використовуємо флакони з нейтрального скла) стерилізуємо в паровому стерилізаторі при t 120oC; тиску 0,11 МПа; 12 хвилин
Робоча пропис: Aquae pro injectionibus qs Natrii chloridi 0,6 Glucosi hydrici 10% 6,67 Stabilisatori officinalis 10 ml Aquae pro injectionibus ad 200 ml Vo=200 ml
Оформлення та відпустку: Основна етикетка: «Для ін'єкцій» з синьою сигнальної смугою і попереджувальним написом «Берегти від дітей». Додаткові етикетки: «Зберігати в прохолодному місці» - вимагає рідка лікарська форма «стерилізувати» - так як лікарська форма для ін'єкцій. «Ізотонічність» - вимагає пропис в рецепті. На основній етикетці вказується:
· № аптеки
· Адреса аптеки
· Дата приготування
· Найменування медичного закладу
· Відділення
· Найменування лікарської форми (Розчин глюкози 3% - 200 мл)
· Спосіб застосування (внутрішньовенно)
· ізотонуючих речовини (Натрію хлориду 0,6)
· Термін придатності
· № аналізу
· Підпис приготував
· Підпис перевірила
· Підпис отпустившего
Реєстрація лікарської форми здійснюється в «Журналі реєстрації результатів контролю різних стадій виготовлення ін'єкцій та інфузій» (додаток №3)
Технологія виготовлення: В асептичних умовах, в асептичному блоці. У стерильну підставку відміряла ~ 100 мл води для ін'єкцій. Відважила 0,6 натрію хлориду, помістила в підставку і розчинила. Потім відважила 6,67 глюкози водної (10%), помістила в підставку і розчинила. Потім в підставку додала 10 мл аптечного стабілізатора. Перенесла розчин в мірний циліндр і довела водою для ін'єкцій до 200 мл. Н.о. ± 2% (додаток №4); Приблизно 4 мл відлила в пеніциліновий флакон і разом з заповненим ППК і оформленим рецептом передала провізору-аналітику для повного хімічного аналізу. Після позитивного результату розчин профільтрувати у флакон для відпуску через стерильний промитий складчастий фільтр з щільної фільтрувального паперу з підкладеним під неї тампоном вати, загорнутим в стерильну марлеву серветку. Потім флакон укупорено і перевірила на чистоту на приладі КК - 2 (додаток №5). Після перевірки обкатало флакон металевим ковпачком, промаркувала і простерилізувати в паровому стерилізаторі при t 120oC; тиску 0,11 МПа; 12 хвилин. Після стерилізації знову перевірила розчин на чистоту на КК - 2, також перевірила кольоровість, прозорість і якість закупорювання розчину. Потім оформила флакон етикетками. Зареєструвала лікарську форму в «Журналі реєстрації результатів контролю різних стадій виготовлення ін'єкцій та інфузій».
. 2 Приготування і контроль якості розчину глюкози 3% для ін'єкцій
. Характеристика готового продукту
Ізотонічність розчин глюкози 3% для ін'єкцій.
Препарат являє 3% розчин глюкози і натрію хлориду у воді для ін'єкцій.
Склад: Глюкози водної 10% 6,67 Натрію хлориду 0,6 Стабілізатор аптечний 10 мл Води для ін'єкцій до 200 мл
Безбарвна прозора рідина без запаху.
Препарат по стерильності і відсутності механічних домішок повинен витримувати вимоги, зазначені в ст. 286 ГФ X.
Вміст глюкози водної в 1 мл препарату відповідно повинно бути 0,0291 - 0,0309 г.
Препарат випускають у флаконах місткістю 200 мл, закупорених гумовими пробками ІР - 119, І - 51, 25П, ІР - 21 під обкатку алюмінієвими ковпачками.
Зберігають при кімнатній температурі, термін зберігання 10 діб.
Таблиця 1. Характеристика сировини і матеріалів
№ п/п Найменування сировини, полуфабрікатовНорматівно-технічна документаціяКваліфікаціяСодержаніе основного в-ва у% Прімечаніе1. 2I. Сировина Вода очищена Глюкоза Натрію хлорид Кислота хлоріствоводороднаяГФ X Для ін'екційНе менш 5,82 і не більше 6,18Храніть в добре закупореній таре.II. Матеріали1. 2.Марля медична Вата медіцінскаяГОСТ 9412-77 ГОСТ 5556-75Гігроскопіческая Гігроскопіческая3.Бумага фільтрувальна лабораторнаяГОСТ 12026-764.Колпачкі алюміневие5. Пробки резіновие25П, ІР - 21 ІР - 119, І - 516.Пергамент7.Флакони стеклянниеНС - 2, НС - 18.Мерная посуд для приготування розчинів та ін.
. Виклад технологічного процесу
Технологічний процес виробництва розчину глюкози для ін'єкцій складається з 6 стадій.
Підготовчі роботи.
Приготування розчину.
Фільтрування та фасування розчину.
Стерилізація розчину.
Контроль готової продукції.
Оформлення.
Стадія 1. Підготовчі роботи
. 1. Підготовка приміщення, персоналу, допоміжного матеріалу, тароукупорочних засобів.
