промислового виробництва розфасованих в аптеці і внутрішньоаптечна заготовка, изготовляемая і розфасована в аптеках (кожна серія).
Серія - це певна кількість однорідного готового препарату (ЛЗ), виготовленого за 1 виробничий цикл при постійних умовах.
Якісному аналізу піддається вибірково ЛФ виготовлення за індивідуальними рецептами і вимогам ЛПУ у кожного фармацевта, але не менше 10% від загальної кількості виготовлених ЛФ.
Перевірці повинні піддаватися різні види ЛФ. Особлива увага звертається на ЛФ:
а) для дітей;
б) застосування в очній практиці;
в) зміст наркотичного засобу, психотропної й отруйної речовини;
г) гомеопатичні розведення (четвертого десяткового розведення, що містять отруйні і сильно діючої речовини).
Результати якісного аналізу реєструються в спеціальних журналах.
якісного та кількісного аналізу (повному хімічному контролю) піддаються обов'язково:
Усі розчини для ін'єкцій та інфузій до і після стерилізації, включаючи визначення рН. Ізотонуючих і стабілізуючі речовини в цих розчинах визначаються до стерилізації. Після стерилізації стабільні розчини перевіряються у випадках, передбачених НД. Для контролю після стерилізації відбирається один флакон від кожної серії, що містить 5-10 мл розчину.
Стерильні розчини для зовнішнього застосування.
Очні краплі і мазі, що містять наркотичні засоби, психотропні та отруйні речовини. При аналізі очних крапель містяться в них ізотонуючих і стабілізуючі речовини визначається до стерилізації.
Всі ЛФ для новонароджених дітей.
Розчини кислоти соляної для внутрішнього споживання, атропіну сульфату, срібла нітрату.
Концентрати і напівфабрикати, тритурації, у тому числі рідкі гомеопатичні розведення неорганічних і органічних ЛВ і їх тритурації до третього десяткового розведення.
Вся внутрішньоаптечна заготовка кожної серії.
Стабілізатори, застосовувані для ін'єкцій і буферні розчини, застосовувані для виготовлення очних крапель.
Концентрація етилового спирту, шляхом визначення щільності ареометром при розведенні в аптеці, а в разі необхідності при прийомі зі складу.
Концентрація етилового спирту в ввідно-спиртових гомеопатичних розчинах і краплях (кожна серія).
Гомеопатичні гранули на распадаємость (кожна серія) відповідно до вимог чинних НД.
якісного та кількісного аналізу піддаються вибірково ЛФ, виготовлений в аптеці за індивідуальним рецептом або вимогам ЛПУ в кількості не менше 3-х при роботі в одну зміну, з урахуванням всіх видів ЛФ.
Особлива увага звертається на:
а) ЛФ для дітей;
б) застосовувані в очній практиці;
в) зміст наркотичного засобу, психотропної й отруйної речовини;
г) розчини для лікувальних клізм.
Результати повного хімічного контролю реєструється у спеціальному журналі.
Після проведення повного хімічного контролю якості ЛЗ провізор-аналітик проставляє на ППК і на зворотному боці рецепта номер аналізу і свій підпис.
Попереджувальні заходи, що забезпечує високу якість виготовлених в аптеці ЛЗ і безпеку їх застосування полягають у виконанні наступних вимог:
Дотримання санітарних норм і правил протиепідемічного режиму, а також правил асептики і фармацевтичного порядку відповідно до чинних НД.
Дотримання правил отримання, збору і зберігання води очищеної та води для ін'єкцій, своєчасна санітарна обробка трубопроводу, контроль за своєчасним вилученням стерильних розчинів, вода очищена і вода для ін'єкцій для випробування на стерильність у відповідності з діючими вимогами. Збірники для води очищеної і води для ін'єкцій повинна мати чіткий напис вода очищена, вода для ін'єкцій. На збірнику води прикріплюється бирка із зазначенням дати її отримання, номери аналізу і підписи перевірив. При одночасному випробуванні кількох збірок вони повинні бути пронумеровані.
Забезпечення справності і точності приладів, апаратів, вагів і регулярність їх перевірки.
Ретельний перегляд надходять в аптеку рецептів та вимог з метою перевірки правильності їх виписування, сумісності речовин, що входять до складу ЛЗ. Відповідність прописаних доз віку хворого і наявність вказівок про способи застосування ліків.
Дотримання технології ЛЗ відповідно до вимог чинної ГФ та ін. НД. Виготовлення ЛЗ за і...
