адених вимог, розуміючи, що метою застосування вимог до персоналу є гарантування того, щоб персонал забезпечував одержання в лабораторії технічно правильних результатів. p align="justify"> .3. Приміщення та умови довкілля. p align="justify"> .3.1. У деяких випадках важливо мати в лабораторії безперебійні (запасні) джерела електроенергії і водопостачання (наприклад, коли лабораторія має справу із зразками, що зберігаються в холодильних камерах, зміна температури яких може призвести до псування зразків і референтних матеріалів). p align="justify"> .3.2. Умови навколишнього середовища, що впливають на якість результатів випробувань (калібрувань), регламентовані в методиках, описах до обладнання. У разі необхідності лабораторія може створити додаткові регламенти до умов та приміщень. p align="justify"> .4. Методики випробувань та калібрування. Оцінювання придатності (валідація) методик. p align="justify"> .4.1. Загальні положення.
Всі методики, процедури, інструкції, інші можливі описи, які впливають на результати випробувань (калібрувань), роботу обладнання, повинні бути детально задокументовані в лабораторії.
Ця документація повинна містити обгрунтовану інформацію про всіх необхідних характеристиках, включаючи, якщо необхідно, оцінку невизначеності результатів, статистичну обробку, умови, обмеження використання та інші вимоги, виконання яких необхідне.
.4.2. Вибір методик
Вибір методик у багатьох випадках полягає не тільки у визначенні придатності її для отримання результату конкретного випробування (калібрування), а й в обліку інтересів замовника в бажаному рівні невизначеності результату і рівні витрат на забезпечення розумного (обгрунтованого потребою замовника ) рівня невизначеності результату.
Методики, описані в міжнародних і національних стандартах, можуть вважатися оціненими на придатність (валідованого), якщо використовуються для встановлених цілей, а їх опису не допускають ніяких неясностей трактування, двозначностей і дотримуються персоналом, компетентність якого достатня для отримання технічно обгрунтованого результату.
Навіть у разі використання лабораторією стандартних методик, параметри повторюваності, відтворюваності, (пов'язані з дотриманням умов, компетентністю персоналу) можуть залишатися не вивченими.
Тому перед комерційним застосуванням стандартизованих методик лабораторія повинна все-таки підтвердити, що вона може її правильно використовувати.
Можна використовувати референтний матеріал, раунди міжлабораторних звірень для того, що показати, що дотримання послідовності дій при випробуваннях дає правильний результат (включаючи встановлений рівень невизначеності).
.4.4. Метрологічна атестація (у тому числі і можлива оцінка придатності) розроблених лабораторією нестандартизованих методик в законод...
