ологічного одягу,
підготовка Працюючий персоналу.
Стадія ДР - 2. Підготовка флаконів. Підготовка флаконів проводитися у відповідності з регламентом ПР 64-00480862-42-99 «Промисловий регламент на фасовку КМП-Цефтріаксона натрієвої СОЛІ 0,5 або 1,0 г для ін єкцій у флаконах», стадія ТП 2.2. «Мийка, сушка флаконів и стерілізація».
Стадія ДР - 3. Підготовка пробок. Підготовка гумових пробок проводитися у відповідності з регламентом ПР 64-00480862-42-99 «Промисловий регламент на фасовку КМП-Цефтріаксона натрієвої СОЛІ 0,5 або 1,0 г для ін єкцій у флаконах», стадія ТП 2.3. «Мийка, сіліконування, сушка и стерілізація пробок».
Стадія ДР - 4. Підготовка ковпачків. Підготовка алюмінієвіх ковпачків проводитися у відповідності з регламентом ПР 64-00480862-42-99 «Промисловий регламент на фасовку КМП-Цефтріаксона натрієвої СОЛІ 0,5 або 1,0 г для ін єкцій у флаконах», стадія ТП 2.2. «Мийка и стерілізація алюмінієвіх ковпачків».
Стадія ДР - 5. Підготовка тари. Підготовка тари проводитися у відповідності з регламентом ПР 64-00480862-42-99 «Промисловий регламент на фасовку КМП-Цефтріаксона натрієвої СОЛІ 0,5 або 1,0 г для ін єкцій у флаконах», стадія ТП 2.3. «Мийка, сіліконування, сушка и стерілізація тари».
Таблиця 1. матеріальний баланс стадії технологічного процеса ТП6. для дозування 0,5 г у флаконі:
Назва Вміст ОСНОВНОЇ речовініВікорістано и отріманоМасаОб єм м 3 Кількість штукЗагальна, кгОсновної Речовини, кгкг/моль1234567Вікорістано на стадіїА. Напівпродуктів немає Б. сировина: Цефазоліна натрієва Сіль стерильна (волога 6%) В. Матеріалів: Стерільні флакони Стерільні пробки Стерільні ковпачкі 850 40,0 Про 31.96 66224 64706 65072Всього: 40,0031,96 отримай на стадіїА. Напівпродуктів: Цефазоліна натрієва Сіль по 0,5 г у флаконі 850 39,14 31,27 62540Відходів: Цефазоліна натрієва Сіль флаконах Пробки Ковпачкі ВТРАТИ: Цефазоліна натрієва Сіль 850 850 0,29 0,57 0,23 3684 2166 2532 0,46 Всього40, 0031,96 Вихід на стадії: 97,84%
Субстанція цефазоліна натрієвої СОЛІ стерільної поступає в цех в герметично Закритого алюмінієвіх бідонах, запакованою в транспортну тару.
Прийом сировина в цех проводитися у відповідності з Інструкцією «Прийом імпортніх субстанцій в цех».
У відповідності до СОП № «Порядок підготовкі и здачі стерильних субстанцій в аналіз» и СОП «Порядок відбору проб стерильних субстанцій и оформлення документації» відбірають середню пробу на аналіз в лабораторію відділу контролю якості. (К 6.1. 1)
После Отримання аналітічного паспорта з висновка начальника ВКЯ про відповідність субстанції цефазоліна натрієвої стерільної ВФС 42У - 59-94 «Цефазоліна натрієва Сіль стерильна», субстанція вікорістовується у ВИРОБНИЦТВІ.
У відповідності до СОП № «Порядок зберігання и відачі субстанцій у виробництво» субстанцію передаються з приміщення зберігання в приміщення фасування у супроводі аналітічного паспорта ВКЯ. По завершенню технологічного процеса анлітічній паспорт ВКЯ прікладають до протоколу Серії.
Фасовку порошку цефазоліна натрієвої СОЛІ стерільної по 0,5 г або 1,0 г в стерільні флакони, закупорювання стерильними гумових пробками и обжим стерильними алюмінієвімі ковп...
