ачкамі проводять на фасувальному автоматі типу AFG - 320V-LE, RRD ФІРМИ Bosch або фасувальному автоматі Macofar ФІРМИ Bologna, у пріміщенні 2 класу чистоти.
Фасувальній апарат готують до роботи у відповідності до регламенту ПР 64-00480862-4299 «Промисловий регламент на фасовку КМП-Цефтріаксона натрієвої СОЛІ 0,5 г або 1,0 г для ін єкцій у флаконах» стадія ДР 1.4. «Підготовка обладнання и інструментів». Готовність фасувального автомату до роботи підтверджується наявністю етикетки у відповідності з СОП № «Порядок Заповнення Вказаною таблиць на обладнанні».
Стерільні флакони поступають на Накопичувальний стіл фасувального автомату з тунельного стерілізатора. Стерільні флакони супроводжуються маршрутнім листом, Який по завершенню технологічного процеса прікладають до протоколу Серії.
Стерільні пробки после Мійк, сіліконування и стерилізації на установці, поступають у приміщення фасовки в спеціальніх прійомніках для стерильних пробок у супроводі маршрутного листа. Потім вручну, стерильним совком подаються в бункер пробок фасувального автомата.
Стерільні алюмінієві ковпачкі после Мійк на установці и стерилізації в Тунельна стерілізаторі, прохідному паровому шафі або в автоклаві, поступають в стальних Закритого деках у супроводі маршрутного листа. Потім вручну стерильним совком подаються в бункер ковпачків фасувального автомату.
В дозуючій бункер фасувального автомата загружаються субстанцію цефазоліну натрієвої СОЛІ стерільної у відповідності до СОП № «Порядок завантаження субстанції в бункер фасувального автомату».
Настройку дозуюч проводять у відповідності до СОП № «Порядок настройки дозуюч фасувального автомату», после визначення ее Розрахунковим шляхом, віходячі з вмісту ОСНОВНОЇ Речовини в субстанції.
Масу порошку цефазоліна натрієвої СОЛІ стерільної у флаконі розраховують по Формулі:
, де
Д - маса порошку у флаконі, в грам;
Х1-кількість цефазоліна натрієвої СОЛІ стерільної, в перерахунку на цефазолін и суху Речовини, у флаконі, в грам;
Х2-вміст цефазоліна в 1 мг цефазоліна натрієвої СОЛІ стерільної в перерахунку на суху Речовини, в мікрограмах; - вміст води цефазоліні натрієвої СОЛІ стерільної, у відсотках.
Для дозуюч 0,5 г Д=0,6258 г
Для дозуюч 1,0 г Д=1,2516 г
После установки розрахункової дозуюч на фасувальному автоматі закріплюють етикетки у відпвідності з СОП № «Порядок Заповнення вказівніх таблиць на обладнанні» и пріступають до фасування. За закінченню технологічного процеса Етикетка прікладають до протоколу Серії.
Стерільні флакони Зі столу накопичувачі по конвеєрній стрічці фасувального автомату поступають на фасувальній вузол. Порошок з бункера вакуумом засмоктується в коміркі дозатора, потім доза стисненим осушених повітрям вітіскується у флакон. Заповнені флакони поступають на закупорочная вузол, де пробки з бункера вакуумом втягуються в Пуансон и віштовхуються у флаконах, закупорюючі їх. Потім закупорені флакони поступають до Вузли затискача, де ковпачкі накрівають флакони и обжімаються обкатний голівкою.
Контроль дозуюч проводити дозатор на аналітичних Вагах типу ВЛР - 200. через кожні 5000 флаконів. Підрахунок флаконів ведуть помощью пристрою фасувального автомату. Відхилення від дозуюч не винних перевіщуваті 10%.
Майстер змі...
