дика аналізу;
· кількість або кількості діючих речовин, які повинні розчинитися за вказаний час.
середу розчинення. Як середовище розчинення можуть використовуватися вода Р, 0,1 М розчин кислоти хлористоводневої, фосфатні буферні розчини з рН від 6,8 до 7,6 і інші водні розчинники. Неводні розчинники в середовищах розчинення використовують у виняткових випадках, і їх застосування вимагає додаткового обгрунтування.
Вибір використовуваного приладу (Малюнок 6,7,8) залежить від фізико-хімічних характеристик дозованої форми.
Малюнок 6. - Прилад з лопаттю-мішалкою
Малюнок 7. - Прилад з кошиком
Малюнок 8. - Проточний прилад
Якщо середовищем розчинення є буферний розчин, його рН встановлюється з точністю до ± 0,05 від вказаного значення.
Перед проведенням випробування з середовища розчинення видаляються розчинені гази, оскільки вони можуть викликати утворення бульбашок, які суттєво впливають на результати випробувань.
Звичайний об'єм середовища розчинення - 900-1000 мл, температура середовища розчинення - 37,0 ± 0,5.
Методика
Прилад з лопаттю-мішалкою і кошиком (Малюнок 6)
Поміщають вказаний у приватній статті об'єм середовища розчинення в посудину, збирають прилад, нагрівають середу розчинення до 37 ± 0,5 і видаляють термометр.
Поміщають одну одиницю випробуваного лікарського засобу і прилад.
Можливо приміщення декількох одиниць випробуваного лікарського засобу одночасно.
Для приладу з лопаттю-мішалкою: перед початком обертання лопаті лікарський засіб поміщають на дно посудини; тверді дозовані форми, які при цьому можуть спливати, поміщають на дно посудини горизонтально за допомогою відповідного пристрою, наприклад, дроту або скляній спіралі.
Для приладу з кошиком: лікарський засіб поміщають в суху корзинку, яку опускають у відповідне положення перед початком обертання.
Слід вжити заходів, що забезпечують відсутність бульбашок повітря на поверхні лікарського засобу.
Обертання лопаті-мішалки або корзини з вказаною швидкістю (± 4) починають негайно.
Швидкість обертання зазвичай становить 50 об / хв для лопаті у разі використання приладу з лопаттю-мішалкою і 100 об / хв - для кошики.
Рисунок 8 - Проточна кювета
Малюнок 9 Кювети
Щоб охороняти вхід в камеру, призначений для рідини, на дно конуса поміщають один кулька діаметром 5 ± 0,5 мм, потім - скляні кульки відповідного розміру, переважніше діаметром 1 ± 0,1 мм. За допомогою спеціального тримача поміщають одну одиницю випробуваного лікарського засобу в кювету на / або всередину отриманого шару скляних кульок. Збирають фільтруючу головку.
Нагрівають середу розчинення до температури 37 ± 0,5. Використовуючи насос, пропускають із зазначеною швидкістю (± 5 середу розчинення через дно кювети для отримання відповідного безперервного потоку у відкритому чи закритому циклі.
Поміщають одну одиницю випробуваного лікарського засобу в камеру ...
