А. Закривають кювету підготовленим фільтруючим пристроєм. На початку випробування в камері А видаляють повітря через маленький отвір, поєднане з фільтруючим пристроєм. Нагрівають середу розчинення до відповідної температури, враховуючи температуру плавлення лікарського засобу. Використовуючи підходящийнасос, пропускають із зазначеною швидкістю (± 5 нагріту середу розчинення через дно кювети, отримуючи безперервний потік у відкритому чи закритому циклі. Камера У заповнюється середовищем розчинення, коли середовище розчинення почне переливатися через край. Повітря почне виходити через капіляр. Лікарський засіб розподіляється в середовищі розчинення у відповідності зі своїми фізико-хімічними властивостями. В обгрунтованих і дозволених випадках випробуванню можуть піддаватися представницькі частини супозиторіїв великого розміру.
Відбір проб і оцінка результатів
При використанні приладу з лопаттю-мішалкою або кошиком відбір проб зазначеного обсягу проводять в зазначений час або через зазначені інтервали, або безперервно з дільниці посередині між поверхнею середовища розчинення і верхньою частиною кошики або лопаті-мішалки на відстані не менше 1 см від стінки судини.
При використанні приладу з проточною кюветою відбір проб завжди проводять у вихідного отвору кювети, незалежно від того, відкрита ланцюг або закрита.
Малюнок 10. - Проточна кювета
Необхідно компенсувати відібраний обсяг рідини додатком рівного об'єму середовища розчинення або відповідними змінами у розрахунках, виключаючи ті випадки, коли використовуються безперервні вимірювання при проведенні випробувань з лопаттю-мішалкою або кошиком (відібрана рідина при цьому повертається назад у посудину ), або коли відбирається тільки одна порція рідини.
Відібрану рідину фільтрують, використовуючи інертний фільтр з відповідним розміром пор, який не викликає значної адсорбції діючої речовини з розчину і не містить таких речовин, які екстрагуються середовищем розчинення і не впливають на результати зазначеного аналітичного методу. Аналіз фільтрату проводять методом, зазначеним у приватній статті.
Кількість діючої речовини, розчинилося протягом зазначеного часу, виражається у відсотках від змісту, зазначеного в розділі «Склад».
Якщо немає інших вказівок в приватних статтях, для кожної одиниці випробуваного лікарського засобу за 45 хв в розчин має перейти не менше 75 не більше 115 діючої речовини від його змісту, зазначеного в розділі «Склад». Якщо одна з одиниць випробуваного лікарського засобу не відповідає цій вимозі, проводять випробування ще шести одиниць випробуваного лікарського засобу.
У разі використання в тесті" Розчинення" сукупності одиниць випробуваного лікарського засобу, яка розглядається як одна одиниця випробуваного лікарського засобу, проводять паралельно випробування для шести таких одиниць. Отримані результати перераховують на одну одиницю дозованого лікарського засобу. Якщо немає інших вказівок в приватних статтях, для кожної одиниці випробуваного лікарського засобу за 45 хв в розчин має перейти не менше 75 і не більше 115 діючої речовини від його змісту, зазначеного в розділі «Склад». Додаткові випробування в даному випадку не проводять.
8. Визначення часу деформації ліпофільних суп...
