Тим не менш, БАД при процедурі сертифікації проходять досить жорсткий контроль з боку державних органів. Це пов'язано з тим, що ряд фірм намагаються під виглядом БАД провести на ринок препарати, що містять сильнодіючі та отруйні речовини, такі як ефедрин і корінь морозника.
Процедура експертизи та гігієнічної сертифікації проводиться відповідно до наказу МОЗ РФ №117 від 15.04.97 «Про порядок експертизи і гігієнічної сертифікації біологічно активних добавок до їжі» Центром гігієнічної сертифікації харчової продукції Департаменту санепіднагляду МОЗ РФ на базі Інституту харчування РАМН (ЦГСПП), а також іншими органами і установами, акредитованими Департаментом державного санітарно-епідемічного нагляду МОЗ РФ.
Експертиза БАД включає наступні етапи: оцінка супровідної документації, що характеризує дану продукцію; визначення потреби у проведенні необхідних досліджень; проведення санітарно-хімічних, мікробіологічних або інших видів досліджень; експериментальні дослідження фізіологічних, метаболічних і токсикологічних ефектів, що підтверджують заявлений профіль БАД; в окремих випадках клінічний аналіз ефективності; комплексна оцінка результатів з урахуванням отриманих у ході досліджень даних; оформлення реєстраційного посвідчення на БАД, присвоєння номера, включення до реєстру. Таким чином, якщо БАД пройшла державну реєстрацію, можна бути впевненим, що вона:
Не містить сильнодіючих і отруйних речовин, а також рослин, на які відсутня нормативна документація, або які не вживаються в їжу.
Не містить рослинне і тварина сировину, отриману із застосуванням методів генної інженерії, за винятком сировини, на яку отримано спеціальний дозвіл МОЗ.
В якості сировини не були використані матеріали ризику, такі як головний і спинний мозок деяких видів худоби, селезінка овець і кіз і т.д. (ризик передачі пріонних інфекцій).
Вміст важких металів, пестицидів, радіонуклідів та мікробіологічні показники знаходяться в межах норми.
Для парафармацевтиков в обов'язковому порядку проводяться експериментальні та клінічні дослідження, що підтверджують їх ефективність і безпеку.
8. Нормативна документація в сфері виробництва та обігу БАД
У сфері виробництва та обігу БАД діє в даний час наступна нормативна документація:
. Федеральний Закон від 2 січня 2000 р №29-ФЗ Про якість та безпеку харчових продуктів .
. Закон про захист прав споживачів
. Постанова Головного державного санітарного лікаря РФ від 15.08.2003 №146 Про санітарно-епідеміологічній експертизі біологічно активних добавок .
. Постанова Головного санітарного лікаря РФ 15.09.97 р №21 Про державну реєстрацію біологічно активних добавок до їжі
. Постанова від 10 серпня 1998 №917 Про концепцію державної політики в області здорового харчування населення Російської Федерації на період до 2005 року
. Постанова уряду РФ 06.02.2002 р №81 Про внесення доповнень і змін до правил продажу окремих товарів (додаток до постанови №55 Правила продажу товарів)
. Постанова уряду РФ 23.04.97 р №481 Про затвердження Переліку товарів, інформація про яких повинна містити протипоказання для застосування при окремих видах захворювань .
. СанПіН 2.3.2.21.078-01 Гігієнічні вимоги безпеки і харчової цінності харчових продуктів, введені постанову Гл. Сан. лікаря РФ 14.11.2001 р №36
. СанПіН 2.3.2.1290-03 Гігієнічні вимоги до організації виробництва і обороту біологічно активних добавок до їжі (БАД) raquo ;, затверджені Головним державним санітарним лікарем Росія 17 квітня 2003 року.
. Наказ від 15 серпня 2001 №325 Про санітарно-епідеміологічної експертизи продукції
. Наказ МОЗ РФ 10.11.2000 р №369 Про біологічно активних речовинах
. Наказ МОЗ РФ 15.04.97 р №117 Про порядок експертизи і гігієнічної сертифікації біологічно активних добавок до їжі
. МУК 2.3.2721-98 Методичні вказівки за визначенням безпеки та ефективності БАД.
. Лист від 21.01.2003 №2510/512-03-27 Про посилення держсанепіднагляду за виробництвом та обігом БАД
. Лист Головного лікаря Федерального центру держсанепіднагляду МОЗ РФ №13-РГ/+1349 від 02.06.99 г.
У відповідності з цією нормативною базою оборот і виробництво БАД повинна здійснюватися таким чином.
Постановка на виробництво нових БАД, виробництво та обіг БАД допускається тільки після проведення підтвердження їх відповідності чинним нормативним документам та технічним регламентам (реєстрації) в порядку, встановленому чинним законода...
