нтроль якості використовуваного сировини;
. підготовка основної сировини до технологічного процесу (очищення, подрібнення, розчинення, концентрація, витяг, сушка, модифікація, кріообработка і т.д.)
. підготовка наповнювачів (очищення, подрібнення, просіювання, згущення, розбавлення, фільтрація)
. змішування компонентів;
. підготовка напівпродукту до упаковки (гранулювання, сушка, фільтрація, стерилізація, формоутворення);
. упаковка та маркування;
. стандартизація готових форм.
біологічний активний нормативний гігієнічний
6. Вимоги, що пред'являються до БАД
Небезпека використання БАД при недостатньому контролі в тому, що вони можуть містити:
відомі біологічно активні компоненти, здатні викликати серйозні і жізнеугрожающіе побічні реакції (мутагенні ефекти, ураження печінки та нирок, серцево-судинні ускладнення, анафілактичні реакції);
- токсичні та високоактивні сполуки і ліки, не зазначені в інформаційних матеріалах, інструкціях, сертифікатах;
- численні екзотичні маловивчені або зовсім не вивчені компоненти, вплив яких, особливо при їх взаємодії на організм людини, невідомо;
тканини тварин, які не контролюються на присутність збудників інфекційних захворювань.
Департамент державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ Росії з 01.09.2003 р зобов'язався забезпечити проведення санітарно-епідеміологічної експертизи біологічно активних добавок до їжі. Ця експертиза підтверджується видачею санітарно-епідеміологічних висновки про відповідність біологічно активних добавок до їжі санітарно-епідеміологічним правилам і нормативам.
Основні вимоги до БАД представлені в Постанові Головного державного санітарного лікаря РФ від 15 серпня 2003 №146 Про санітарно-епідеміологічній експертизі біологічно активних добавок raquo ;. Відповідно до постанови біологічно активні речовини, компоненти їжі і продукти, що є їх джерелами, використовувані при виготовленні біологічно активних добавок до їжі, повинні забезпечувати їх ефективність і не мати шкідливого впливу на здоров'я людини.
Гігієнічна оцінка БАД включає в себе контроль:
на токсичні елементи (свинець, миш'як, кадмій, ртуть);
пестициди (гексахлорциклогексан, ДДТ і його метаболіти, гептахлор, алдрін);
радіонукліди (цезій 137, стронцій 90);
мікробіологічні показники (сальмонели, дріжджі, цвілі).
Таким чином, у разі дозволу до застосування харчової добавки і БАД критерієм оцінки якості, ефективності та безпеки залишається гігієнічний сертифікат і відповідна державна реєстрація БАД через Федеральний центр держсанепіднагляду МОЗ Росії. Наскільки така оцінка відповідає заявляється ефекту і очікуванням споживача за рівнем контролю, покаже час.
7. Експертиза і гігієнічна сертифікація БАД
На даний час порядок допуску на ринок БАД здійснюється відповідно до Постанови головного санітарного лікаря РФ Про державну реєстрацію біологічно активних добавок до їжі (№21 від 15.09.97), яке ввело державну реєстрацію біологічно активних добавок до їжі і новий бланк реєстраційного посвідчення.
Фірма-виробник або фірма-продавець звертаються в Федеральний Центр Держсанепіднагляду із заявкою на реєстрацію, до якої мають бути додані зразки БАДів і цілий ряд документів. Серед них технічні умови з виготовлення препарату, рецептура, текст етикетки, рекомендації та інструкції по застосуванню добавок, повна інформація про показання і протипоказання, дані клінічних випробувань, якщо вони проводилися. Для імпортної продукції був необхідний ще документ органів сертифікації країни-виробника, а також дозвіл на її виробництво і продаж. Потім всі документи і зразки БАДів передавалися в Центр гігієнічної сертифікації харчової продукції при інституті харчування РАМН - і до роботи приступали експерти центру. При позитивному рішенні експертів Федеральний центр держсанепіднагляду повинен був видавати реєстраційне свідоцтво.
Біологічно активні добавки до їжі створюються на основі загальновідомих нутрієнтів, які тривалий час застосовувалися в медичній практиці, достатньо вивчені в експерименті, і є великий досвід їх клінічного застосування. Хімічний склад нутрицевтиків, як правило, досить добре вивчений, і тому схема розробки та вивчення біологічно активних добавок до їжі дещо спрощена, у зв'язку з цим БАД до їжі проходять коротший, а, отже, і більш економічний шлях від створення до впровадження в клінічну практику. ...
