дповідно до наказу МОЗ СРСР № 581 від 30.04.85 р. Вода для ін'єкцій застосовується свежеперегнанного. Зберігається в асептичних умовах. Придатна до вживання не більше 24 ч.
«Рис. 4 » Збірник води для ін'єкцій
Контроль якості води для ін'єкцій. На підставі наказу МОЗ СРСР № 573 від 30.11.62 р. вода для ін'єкцій контролюється щодня відповідно до статей ГФ ХI «Вода дистильована» і «Вода для ін'єкцій». СЕС два рази на квартал перевіряє воду на стерильність і один раз в квартал на пірогенність.
9. Методи визначення пірогенних речовин у лікарських засобах
У зв'язку значної складності оберігання лікарських засобів від мікробної контамінації та великої небезпеки пирогенной реакції Фармакопеями багатьох країн світу, в тому числі СРСР, передбачена перевірка води для ін'єкцій і ряду лікарських речовин на пірогенність.
Перевірці на пірогенність піддають розчини, що вводяться внутрішньовенно в обсягах 10 мл і більше (ГФ XI). Обов'язково повинні перевірятися 5% розчин глюкози, ізотонічний натрію хлорид, 10% розчин желатину. Один раз на квартал (наказ МОЗ № 573 від 30. 11. 62 р.) проводять випробування на пірогенність води для ін'єкцій. Важливо перевіряти також препарати, одержувані з природної сировини (антибіотики, ферменти, екстракти з печінки, препарати крові, лізати білків і т. п.). Вимагають також перевірки пірогенності вода та інші рідини, використовувані для промивання флаконів, ампул, приладів для інфузій, виробів зі скла, пластмаси та гуми, в яких містяться або з якими стикаються препарати для вливання; шприци одноразового використання; пластмаси і гуми, застосовувані при виготовленні розчинів для ін'єкцій.
.1 Біологічний метод (випробування на кроликах)
Згідно ГФ XI випробування пірогенності проводять на кроликах (біологічний метод). Беруть кроликів обох статей масою від 1,5 до 2,5 кг, що містяться в суворо регламентованих умовах і мають вихідну ректальну температуру від 38,50 С до 39,50 С. Розчини піддослідних лікарських речовин або препаратів і рідкі лікарські препарати вводять в кількостях і розчинниках, зазначених у відповідних фармакопейних статтях чи спеціальних інструкціях. Використовувана для розведення вода для ін'єкцій має бути стерильною і апірогенної. Для випробування води для ін'єкцій з неї попередньо готують 0,9%-ний розчин натрію хлориду, використовуючи депірогенізірованний і простерилізувати (нагріванням при 2500 С протягом 30 хв або при 1800 С протягом 2 год) натрію хлорид. Кількість вводиться розчину натрію хлориду становить 10 мл на 1 кг маси.
Стерильні випробовувані розчини, підігріті до 370 С, вводять кроликам у вушну вену.
Випробування кожного розчину проводять на 3 кроликах, вимірюючи ректальну температуру 3 рази з проміжками 1 ч.
Вода або розчин лікарської речовини вважаються непірогеннимі, якщо після введення у жодного з трьох піддослідних кроликів ні при одному з трьох вимірів не спостерігалося підвищення температури більш, ніж на 0,60 С порівняно з вихідною температурою, і в сумі підвищення температури у 3 кроликів не перевищувало 1,40 С.Еслі ця сума перевищує 2,20 С, воду для ін'єкцій або досліджуваний розчин лікарського засобу вважають пірогенним. Коли сума підвищень температури тіла у трьох кроликів знаходиться в межах від 1,5 до 2,20 С, випробування повторюють додатково на п'яти кроликах. Нормативними документами встановлено тест-дози на апіро...
