ми управління якістю, або посилання на них;
в) опис взаємодії процесів системи управління якістю.
4.2.3 Управління документацією
Необхідно здійснювати управління документацією системи управління якістю. Протоколи є документами особливого типу. Необхідно здійснювати управління ними відповідно до вимог, наведених у 4.2.4. p align="justify"> Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій, необхідних для:
а) затвердження документів як відповідних перед їх введенням в дію;
б) аналізу і, у разі потреби, актуалізації документів і нового їх затвердження;
в) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів;
г) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;
д) забезпечення розбірливості та простоти ідентифікації документів;
е) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їх розповсюдженням;
ж) запобігання ненавмисного застосування застарілих документів і застосування належної ідентифікації цих документів у разі їх зберігання в будь-яких цілях.
4.2.4 Управління протоколами
Слід розробляти і актуалізувати протоколи для надання доказів відповідності вимогам та результативності системи управління якістю. Протоколи повинні бути доступними, легкими для читання та ідентифікації. Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій щодо забезпечення ідентифікації, збереження, захисту, доступу, терміну зберігання та вилучення протоколів. p align="center"> 5. Відповідальність керівництва
5.1 Зобов'язання керівництва
Найвище керівництво повинне надавати докази виконання своїх зобов'язань щодо розроблення та впровадження системи управління якістю та постійного поліпшення її результативності, використовуючи:
а) доведення до всіх рівнів в організації важливості задоволення вимог замовника, а також регламентованих і законодавчих вимог;
б) формулювання політики у сфері якості;
в) забезпечення встановлення цілей у сфері якості:
г) аналіз з боку керівництва;
д) забезпечення ресурсами.
5.2 Орієнтація на замовника
Для підвищення задоволення замовників найвище керівництво повинне забезпечити визначення і виконання їхніх вимог (см.7.2.1 та 8.2.1).
5.3 Політика в сфері якості
Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб політика у сфері якості:
а) відповідала меті організації;
б) містила зобов'язання щодо задоволення вимог та постійного поліпшення рез ультатівності системи управління якістю;
в) була підставою для встановлення та перегляду цілей у сфері якості;
г) була поширена і зрозуміла на всіх рівнях в організації;
д) аналізувалася з погляду її постійної придатності.
5.4 Планування
5.4.1 Цілі у сфері якості
Найвище керівництво повинне забезпечити встановлення цілей у сфері якості, у тому числі спрямованих на задоволення вимог до продукції (см.7.1, а)), відповідно до функцій і рівнями в організації. Цілі в сфері якості повинні бути вимірними та узгодженими з політикою в сфері якості. p align="justify"> 5.4.2 Планування системи управління якістю
Найвище керівництво повинне забезпечити:
а) планування системи управління якістю з метою задоволення вимог, викладених у 4.1, а також цілей у сфері якості;
б) збереження цілісності системи управління якістю в процесі планування та внесення змін до неї.
5.5 Відповідальність, повноваження та інформування
5.5.1 Відповідальність та повноваження
Найвище керівництво повинне забезпечити визначення відповідальності та повноважень і інформування про це в межах організації.
5.5.2 Представник керівництва
Найвище керівництво повинне призначити одного з представників керівництва, на якого, незалежно від інших обов'язків, повинна бути покладена відповідальність із наданням повноважень за:
а) забезпечення встановлення, впровадження та підтримання процесів, необхідних для системи управління ...
