о одне ЛВ в поєднанні з різними за хімічною структурі допоміжними речовинами. Перед приготуванням ЛФ всі зазначені компоненти піддаються випробуванням відповідно до вимог НД. У процесі отримання та зберігання вони можуть зазнавати різні фізичні та хімічні перетворення як під впливом зовнішніх факторів, так і в результаті взаємодії один з одним. Ось чому розробляються нормативні вимоги до якості ЛФ, в тому числі до ГЛФ.
У ГФ наведені загальні статті на ЛФ. У них описані основні вимоги до якості Л Ф, дані вказівки з проведення випробувань різних характеристик і параметрів, вказані допустимі норми відхилень маси, об'єму, розмірів часток і ін Тут же зазначені вимоги до упаковки, маркування та зберігання ЛФ.
Вперше в ГФ XI включені вимоги до однорідності дозування сухих ЛФ, що мають масу 0,05 г і менше (Таблетки, капсули). Це випробування дозволяє встановити однорідність змісту ЛВ в одній таблетці (капсулі). Такі випробування необхідні, тому що в процесі отримання ЛФ фактичне його зміст в одній дозі може коливатися залежно від дотримання технології, у тому числі таких процесів, як перемішування, приготування гранулятів, таблеткування та ін Особливо важливим є контроль однорідності дозування в дитячих ЛФ. Методики цих випробувань описані в ГФ XI, вип. 2 (с. 136-162). p> Аналіз гомеопатичних лікарських засобів. Труднощі оцінки якості гомеопатичних лікарських коштів обумовлені високими разведениями. В результаті чутливість використовуються в фармацевтичному аналізі хімічних і навіть фізико-хімічних методів виявляється недостатньою для виявлення і визначення Л В, що входять до складу ряду гомеопатичних засобів.
Якщо біологічно активна речовина міститься в настойках, есенціях, мазі, супозиторіях, опподельдоках в розведенні до 2 С (2-сотенне, або 0,0001), то їх аналіз та стандартизація практично не відрізняються від контролю якості ЛФ, що використовуються в алопатичній практиці. ЛЗ в розведенні 2-3 С (1 (Н-10 ' 6 ) аналізують після проведення спеціальних прийомів концентрування за допомогою упарювання, спалювання які у них ЛВ, з наступним визначенням одним з фізико-хімічних методів виходячи з його роздільної здатності. При більш ніж 3 С-розведенні (10 ~ 6 ) досить встановити справжність Л В, що міститься в одній разової або добової дозі. При дуже високих розведеннях, до 50 С (1О 10 В°), контроль якості гомеопатичного засобу існуючими методами виконати неможливо. Для таких ЛЗ контроль якості здійснюють на стадії отримання, строго контролюючи технологічний процес. Якість контролюють при закладці інгредієнтів і фіксують в акті завантаження. Кожен інгредієнт піддають попереднім аналізом. У всіх перерахованих випадках для аналізу та стандартизації гомеопатичних ЛЗ використовують хроматографічні (ГЖХ, ВЕРХ), фотометричні, флуоресцентні та інші методи.
В
2. Методи аналізу однокомпонентних лікарських форм
У всіх фармакопеях світу важливе місце відведено аналізу ЛФ. Близько 30% приватних ФС містять вимоги до якості ін'єкційних розчинів, таблеток, драже, мазей, присипок. Переважна більшість з них включає одне ЛВ. Систематизація відомостей про випробування автентичності та кількісному визначенні однокомпонентних ЛФ дозволяє зробити висновок про загальні принципи оцінки їх якості.
Випробування на справжність виконують, як правило, з допомогою хімічних реакцій, зазначених у ФС на індивідуальні речовини, що входять до складу рідких і сухих ЛФ. Деякі ЛВ попередньо витягують з ЛФ органічними розчинниками, а потім виконують випробування. Іноді розчин рідкої ЛФ випарюють досуха, а потім із залишком виконують одне або кілька випробувань на справжність. Розчини солей органічних підстав, як правило, попередньо нейтралізують лугами, а потім підстави витягують органічними розчинниками.
Таблетки і драже перед випробуванням на справжність розтирають на порошок, збовтують з водою або іншим розчинником (етанолом, ефіром, хлороформом, ацетоном, бензолом, розчином хлороводневої чи оцтової кислоти, розчином аміаку або гідроксиду натрію) і фільтрують. Потім з фільтратом виконують випробування на справжність, використовуючи реакції, рекомендовані ГФ (ФС) для даного ЛФ. При поганій розчинності процес екстракції виконують при нагріванні до певної температури. Іноді реактив додають безпосередньо до порошку розтертих таблеток або витягають ЛВ і виконують випробування із залишком (після видалення органічного екстрагента).
З мазей ЛВ попередньо екстрагують ефіром, кислотою або іншим розчинником. Для цього мазь обробляють розведеною сірчаної, хлороводородной або оцтовою кислотою при перемішуванні і нагріванні на водяній бані, потім охолоджують і фільтрують. Фільтрат відчувають за допомогою хімічних реакцій на відповідні іони або функціональні групи.
Масляні розчини перед виконанням випробувань розчиняють в бензолі, петролейном ефірі, хлороформі або ЛВ витягують сумішшю розчинників. Справжність...
