й етап випробувань дозволяє встановити залежність клінічної ефективності та безпеки від дози і служить основою для проведення подальших ширших клінічних випробувань. Мета третьої фази - встановлення співвідношення безпеки та ефективності ЛЗ при тривалому застосуванні, оцінка його терапевтичної цінності в порівнянні з плацебо або з загальноприйнятим ЛЗ, застосовуваним по аналогічних показаннями. На цій фазі можуть бути виявлені побічні ефекти, особливості індивідуальної реакції на випробний ЛЗ, відмінність ефективності в залежності від перебігу захворювання, взаємодія з іншими ЛЗ. Четверту фазу випробувань проводять після реєстрації ЛЗ. При цьому всебічно відпрацьовується методика його застосування та дозування залежно від різних клінічних варіантів патологічного процесу, для хворих різного віку і т.д.
Таким чином, оцінка якості ЛЗ на етапі клінічних випробувань визначається, перш всього, рівнем і умовами їх проведення. Ці випробування проводяться в різних клініках з використанням численних медичних процедур, з участю великого контингенту (до декількох тисяч) пацієнтів або добровольців із залученням десятків найрізноманітніших фахівців. Тому оцінка якості ЛЗ на даному етапі багато в чому залежить від ступеня уніфікації вимог, пред'являються до випробувань.
В
3 Порядок реєстрації та експертизи вітчизняних і зарубіжних ЛЗ
У Російської Федерації реєстрації підлягають усі ЛЗ як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва. Потім на них оформляється сертифікат про реєстрацію. Поки ще в Росії існують різні вимоги до експертизи і клінічним вимогам для вітчизняних і зарубіжних ЛЗ. Основні відмінності є на початковому і кінцевому етапах процедури реєстрації. Для вітчизняних ЛЗ в усіх випадках є обов'язковим проведення фармацевтичної експертизи зразків. Тільки при позитивному рішенні за результатами такої експертизи ЛЗ може бути допущено для розгляду на ФГК. Для закордонних ЛЗ фармацевтична експертиза є обов'язковою лише при вирішенні ФГК про проведення клінічних досліджень або оцінки біоеквівалентності, В окремих випадках ФГК призначає вибірковий контроль зразків ЛП.
Друге відмінність є на заключному етапі реєстрації. Тільки за вітчизняними, на відміну від зарубіжних ЛЗ, готується наказ МОЗ РФ про дозвіл медичного застосування даного ЛП. У наказі наводиться коротка анотація на ЛЗ. p> За Останнім часом система реєстрації істотно змінена, вона наближена до міжнародним стандартам. Правила РСР поширені на клінічні випробування як вітчизняних, так і зарубіжних ЛЗ. Розроблено принципи оцінки біоеквівалентності ЛЗ. Це особливо важливо, тому що значна частина реєстрованих ЛЗ представляють Дженера-ки (відтворювані ЛЗ). Доповнено і перероблені вимоги до інструкцій із застосування ЛЗ.
Реєстрації ЛЗ передує проведення експертизи, яку здійснює Державний науковий центр експертизи та контролю ЛЗ за результатами доклінічних і трьох фаз клінічних випробувань. При цьому оцінка якості ЛЗ залежить від рівня експертизи представлених матеріалів, кваліфікації та об'єктивності експерта, оснащеності центрів експертизи. Однак, на якому б рівні не проводилася розробка та експертиза ЛЗ, вирішальним фактором є організація і дотримання технології його виробництва. Недотримання цих умов може призвести до появи недоброякісних або небезпечних для здоров'я людини ЛЗ. Важливим етапом експертизи Л С є вивчення фізичних або хімічних процесів, відбуваються при зберіганні і транспортуванні ЛЗ. Фактори зовнішнього середовища (Температура, вологість, освітлення, контакт з іншими речовинами тощо) здатні змінити фізико-хімічні властивості ЛЗ, вплинути на їх ефективність і безпеку.
Таким чином, на всіх етапах створення, випробування, виробництва та реалізації ЛЗ необхідна дієва оцінка якості. Кінцевим її етапом є експертиза, попередня реєстрації Л С. Контроль якості ЛЗ повинен мати попереджувальний характер і не допускати появи на фармацевтичному ринку неефективних і небезпечних ЛЗ, які становлять серйозну загрозу здоров'ю і життя людини. Однією з таких загроз є фальсифікація ЛЗ,
З проблемою фальсифікації ЛЗ Росія зіткнулася починаючи з 1998 р. У 2001 р. в РФ було виявлено 74 серії 40 найменувань фальсифікованих ЛЗ. З них 67% припадає на вітчизняні ЛП, 31% - на зарубіжні, 2% - на вироблені в країнах СНД. Як правило, фальсифіковані ЛЗ маскуються під номенклатуру підвищеного попиту. Загроза наслідків фальсифікації ЛЗ набуває загальнодержавний характер, тому ці підробки підступним чином впливають на лікування хворого. Проблема фальсифікації з'явилася предметом обговорення в таких інстанціях, як колегія МОЗ РФ, а також міжвідомча комісія Ради безпеки РФ з охорони здоров'я громадян. У структурі МОЗ РФ створена Державна інспекція з нагляду за фармацевтичною діяльністю. Однією з її функцій є виявлення і усунення випадків фальсифікації ЛЗ.
Крім запровадження адміністративної та кримінальної відповідальності, одним із першочергових...
