align="justify"> задокументовані методики та протоколи, встановлені міжнародним стандартом ISO 9001;
- документи, зокрема протоколи, які необхідні Організації для ефективного планування, здійснення процесів і управління ними.
2.3. У підпункті 4.2.2, ГОСТ Р ІСО 9001 потрібно встановити і підтримувати в робочому стані Керівництво з якості, яке повинно включати:
- область поширення системи управління якістю, зокрема детальний опис і обгрунтування будь-яких винятків;
- документовані процедури, встановлені для системи менеджменту якості або посилання на них;
- опис взаємодії процесів системи менеджменту якості.
2.4. Існує ще одна категорія, неявно згадувана в стандарті. Це - спеціальні форми. Призначення цих форм - надати керівні вказівки або інструктувати щодо реєстрації даних щодо якості, зокрема, яку інформацію слід заносити в них. Тому, під формами можна розуміти робочі інструкції.
2.5. Теоретично, всі перераховані вище документи можуть бути включені в Керівництво з якості, інакше кажучи, система якості в цілому може бути документована в Посібнику з якості, яке є окремим документом , збіркою всіх документів і процедур системи якості.
.6. На практиці зручніше Керівництво з якості у вигляді окремого документа, а процедури видавати окремо.
.7. Не існує якоїсь єдиної і певної структури документації системи якості. Як правило, документація групується на декількох рівнях, які можуть включати:
2.7.1. Рівень 1: Керівництво за якістю.
Зазвичай Керівництво містить політику у сфері якості та короткий огляд системи якості із зазначенням того, що робиться для відповідності вимогам стандарту з посиланнями на процедури системи якості.
2.7.2. Рівень 2: Процедури, в яких описано, що робиться і навіщо, де, коли, як і ким виконується дія.
2.7.3. Рівень 3: Робочі інструкції роз'яснюють співробітникам виконання конкретних дій і знаходяться в залежності від процедур.
2.7.4. Рівень 4: Форми та документи зовнішнього походження, В«вбудованіВ» в систему. Сюди відносяться спеціальні форми для необхідних даних, норм регламентують та законодавчих документів.
3. Вимоги до управління документацією
Документи є носіями інформац...
