вок пред'являють суворі вимоги.
Таким чином, харчові добавки можуть бути використані в харчовій промисловості тільки після всебічного вивчення перерахованих властивостей і встановлення повної безпеки застосування кожної конкретної добавки.
гігієнічного регламентування харчових добавок у продуктах і раціоні харчування здійснюється в чотири етапи .
Перший етап - проведення попередньої токсиколого-гігієнічної оцінки регламентируемого хімічної речовини - харчової добавки. На підставі відомостей, подаються розробником, визначають раціональне і товарне назва хімічної речовини, його призначення, технологію отримання, хімічну структуру або хімічний склад, вміст домішок, його фізико-хімічні властивості.
Згідно ТР ТЗ 029/2012 для проведення експертної оцінки нової харчової добавки і допоміжного кошти та їх реєстрації в установленому порядку, надаються документи, що свідчать про їхню безпеку для здоров'я людини:
характеристика речовини або препарату із зазначенням його хімічної формули, фізико-хімічних властивостей, спосіб отримання, вміст основної речовини, наявність і зміст напівпродуктів, домішок, ступінь чистоти, токсикологічні характеристики, у тому числі метаболізм в тваринному організмі , механізм досягнення бажаного технологічного ефекту, можливі продукти взаємодії з харчовими речовинами;
технологічне обґрунтування застосування нової продукції, її переваги перед вже застосовуваними добавками; перелік харчових продуктів, в яких використовуються добавки та допоміжні речовини, дозування, необхідні для досягнення технологічного ефекту;
технічна документація, в тому числі методи контролю харчової добавки (продуктів її перетворення) в харчовому продукті.
для імпортної продукції додатково подається дозвіл органів охорони здоров'я на їх застосування в країні-експортері (виробнику).
Встановлюють наявність і характеристику методів кількісного визначення харчової добавки в харчових продуктах і різних середовищах, у тому числі мікрокількостей в біосредах. Визначають область і масштаби застосування харчової добавки, її можливе поширення у навколишньому середовищі, особливості міграції в різних ланках трофічних ланцюгів і забруднення харчових продуктів. Орієнтовно розраховують ті дози харчової добавки, які можуть в реальних умовах надходити в організм з їжею. На підставі цих даних складають програму подальших досліджень харчової добавки.
Другий етап дослідження харчової добавки є основним. У результаті проведення хронічного експерименту визначають порогову і максимально недіючу дози харчової добавки по загальнотоксичної дії. Для цього використовують два види модельних лабораторних тварин, в організмі яких метаболізм досліджуваного хімічної сполуки ідентичний метаболізму людини. Тривалість експерименту складає зазвичай 9 ... 18 місяців.
На третьому етапі досліджень узагальнюють результати проведених досліджень і обгрунтовують допустиму добову дозу (ДСД) та допустиму добове споживання (ДСП) харчової добавки, її гранично допустиму концентрацію (ГДК) у харчових продуктах.
Четвертий етап - спостереження за харчовою добавкою (моніторинг), здійснюваний, щоб підтвердити безпеку використання і, якщо потрібно, внести поправку в гігієнічні нормативи.
За кордоном нешкідливість харчових добавок визначається на основі широких порівняльних досліджень, що вживаються такими органами, як Об'єднаний Комітет експертів з харчових добавок (ОКЕПД) ФАО/ВООЗ, Науковий Комітет по продуктах харчування Європейського Союзу. Науковий Комітет по продуктах харчування (НКПП) є органом всередині Європейського Союзу, який дає консультації з питань достатності харчування та нешкідливості харчових продуктів та напоїв при їх вживанні людиною. Використання харчових добавок заборонено, якщо вони не пройшли відповідну перевірку і не визначено їх ДСП. Міжнародний досвід організації та проведення системних токсиколого-гігієнічних досліджень харчових добавок узагальнено в спеціальному документі ВООЗ (1987/1991) «Принципи оцінки безпеки харчових добавок і контамінантів у продуктах харчування».
Допустиме добове споживання є центральним питанням забезпечення безпеки харчових добавок протягом останніх 30-ти років.
ДСД зазвичай виражається у вигляді цифрового діапазону від 0 до Х мг/кг/добу. Значення Х виводиться на основі оцінки даних про токсичність і використання прийнятного фактора нешкідливості. Застосування в продуктах харчування деяких дуже малотоксичних харчових добавок буде обмежуватися їх функцією в технологічному процесі (наприклад, ...
